Última atualização há 13 meses

Combinação oral de glimepirida/vildagliptina/metformina em pacientes com DM2 e falha dupla no tratamento

172 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico

Para atingir as metas de controle glicêmico, pode ser necessária uma combinação de medicamentos com mecanismos de ação complementares, com efeitos em jejum e pós-prandial, para atingir e manter o controle glicêmico clinicamente aceitável em alguns pacientes. Uma combinação fixa de dois ou mais agentes terapêuticos com mecanismos de ação complementares permite otimizar a adesão e adesão ao tratamento em pacientes com DM2, pois é administrado uma vez ao dia com a mesma eficácia dos componentes separados, mas com menos efeitos gastrointestinais. Isso se reflete em uma redução de HA1c e em uma menor evolução para complicações em longo prazo do DM2. Estudo de fase IIIb, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de uma combinação diária de dose fixa de glimepirida/vildagliptina/metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com histórico de falha no tratamento duplo e tratamento oral combinado ou individual antidiabéticos com SGLT2/Metformina, Biguanida/Sulfonilureia, Sulfonilureia/iDPP4 ou Biguanida/iDPP4.

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

5Locais de pesquisa

172Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Masculino ou Feminino.
Idade superior a 18 anos no início do estudo.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes do início do estudo.
Falha terapêutica em um tratamento duplo com SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilureia, Sulfonilureia / iDPP4, Biguanida / iDPP4.
HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11% durante os testes de triagem.
Mulheres em idade fértil que estejam utilizando um método contraceptivo (barreira, hormonal oral, injetável, subdérmico) ou que sejam naturalmente estéreis ou estéreis por cirurgia na menopausa.
Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

: A droga é contraindicada por razões médicas.
História do Diabetes Mellitus Tipo 1.
História de complicações metabólicas como cetoacidose ou estado hiperosmolar não cetótico.
História da cirurgia bariátrica gástrica ou banda gástrica no último ano.
Histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
Índice de Massa Corporal <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
Disfunção renal aguda ou grave (taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1,72 m2).
História de doença crônica do fígado ou ALT e / ou AST ≥ 3 vezes o limite superior normal e / ou Bilirrubina Total> 2,5 vezes o limite superior normal, ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior normal.
Mulheres grávidas e/ou lactantes.
O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participou de um nos últimos 4 semanas.
Em termos médicos, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se limitando a: câncer em estágio avançado, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental, com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares agendados.
Ser paciente com um relacionamento de trabalho com o pesquisador principal ou o centro de pesquisa ou privado de liberdade.