Última atualização há 10 meses
Eficácia e segurança da Associação Berlim 25/20 no tratamento do diabetes mellitus tipo II e da dislipidemia.
228 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
EMS
1Locais de pesquisa
228Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicação / medicamento a ser usado
Dislipidemia
Diabetes Mellitus tipo II
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio ao assinar e datar os formulários de consentimento informado.Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 85 anos.Participantes que apresentam o diagnóstico de diabetes mellitus tipo II e não alcançaram os objetivos terapêuticos de HbA1c com orientações dietéticas, exercícios físicos anteriores e terapias anteriores em dose estável nos últimos 3 meses.HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia em jejum > 100 mg/dL na visita de triagem.Participantes com risco cardiovascular alto ou muito alto de acordo com as diretrizes brasileiras sobre a prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes (2017), que não alcançaram a meta de LDL-c ≤ 70 mg/dL ou ≤ 50 mg/dL, respectivamente, com mudanças no estilo de vida, que estejam ou não usando estatinas de baixa ou moderada potência.IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.
- Quaisquer descobertas clínicas e laboratoriais que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa.Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.Participação em um ensaio clínico no ano anterior a este estudo.Grávidas ou pacientes em risco de gravidez e lactantes.Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizada durante o ensaio clínico.Diabetes mellitus tipo 1.Glicose no sangue em jejum > 300 mg/dL.Fatores de risco para depleção de volume.Participantes com colesterol total > 500 mg/dL ou triglicerídeos > 500 mg/dL.Função renal comprometida e doença renal em estágio avançado.Participantes com insuficiência cardíaca conhecida, classe III a IV (Associação de Cardiologia de Nova Iorque).Função hepática comprometida.Histórico médico de doenças pancreáticas que possam sugerir deficiência de insulina.Participantes que tiveram algum evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina estável recente de início, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável que requer mudança de tratamento), foram submetidos a revascularização ou cirurgia vascular nos 6 meses anteriores à triagem.Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ ou outras cirurgias gastrointestinais que podem causar síndrome de má absorção crônica.Condição que, a critério do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK.Histórico médico atual de câncer e/ou tratamento contra o câncer nos últimos 5 anos.Participantes com hipotireoidismo não controlado conhecido ou níveis de TSH > 5 mUI/L.Histórico de doença muscular conhecida ou intolerância anterior a estatina.Participantes usando inibidores de SGLT2, sulfonilureias e/ou terapia com insulina ou inibidores de PCSK9.Participantes que utilizaram outros medicamentos com ação proeminente no controle dos níveis de triglicérides e colesterol sérico nas últimas 4 semanas ou que estejam usando estatinas de baixa ou moderada intensidade que não podem ser substituídas por rosuvastatina 20 mg.Participantes que estão usando medicamentos que podem interferir no metabolismo de triglicerídeos e colesterol, iniciados há menos de 4 semanas ou com ajuste de dose nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem.Tratamento com medicamentos antiobesidade por menos de 2 meses ou com mudança de dose nos últimos 2 meses.
Sites
Allergisa
Incorporando
PatrocinadorEMS
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04602754
