Última atualização há 38 horas
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitemimabe subcutâneo em terapia de corticosteroides tópicos de fundo em participantes com 12 anos ou mais com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou a um inibidor oral de JAK.
249 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Sanofi
2Locais de pesquisa
249Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatitis
Dermatitis atópica
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado).Diagnóstico de DA por pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia).Histórico documentado anterior à visita de triagem de resposta inadequada a um medicamento AD biológico ou terapia JAKi oral.V-IGA-AD de 3 ou 4 na visita inicial.Pontuação EASI de 16 ou mais no início.Envolvimento de 10% ou mais da superfície corporal total (SCT) no início.Média semanal da PP-NRS diária ≥ 4 na visita inicial.Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.Peso corporal ≥25 kg.
- Co-morbidade da pele que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA.Histórico conhecido ou suspeita significativa de imunossupressão atual.Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades anteriores ao momento inicial (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado há mais de 5 anos antes do momento inicial).História do transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica que necessite de tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores à linha de base.Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.Ter tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou estar em alto risco de contrair TB.Não ter recebido nenhuma das terapias especificadas dentro do(s) período(s) especificado(s) antes da visita inicial.Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais especificadas no protocolo durante a triagem.Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou produto medicinal em investigação (IMP).
Sites
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudoAQUA
PatrocinadorSanofi
Patologias
Dermatitis atópica
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06241118
