Última atualização há 15 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitemab em comparação com o placebo em participantes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave.
420 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Sanofi
1Locais de pesquisa
420Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatitis
Dermatitis atópica
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado).Diagnóstico de DA por pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia).Histórico documentado (nos últimos 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou inadvisabilidade aos tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada às terapias sistêmicas (nos últimos 12 meses antes da triagem).V-IGA-AD de 3 ou 4 na visita inicial.Escores de EASI de 16 ou mais no início.Envolvimento de 10% ou mais da superfície corporal (BSA) no início.Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na visita inicial.Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.Peso corporal ≥25 kg.
- Co-morbidade de pele que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA.Histórico conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual.Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes do início do estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma excisado e curado há mais de 5 anos antes do início do estudo).História do transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção por helmintos, que exija tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo (1 semana no caso de infecções superficiais na pele).Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C na visita de triagem.Ter tuberculose ativa, tuberculose latente, histórico de tratamento incompleto de TB, suspeita de infecção por TB extrapulmonar, ou estar em alto risco de contrair TB.Não ter recebido nenhuma das terapias especificadas dentro do(s) período(s) especificado(s) antes da visita inicial.Na opinião do investigador, qualquer resultado laboratorial clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais especificadas no protocolo durante a triagem.Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou produto medicinal em investigação (IMP).
Sites
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudoCOAST 1
PatrocinadorSanofi
Patologias
Dermatitis atópica
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06130566
