Última atualização há 58 dias
Um estudo de determinação de dose para investigar a segurança e eficácia de GSK1070806 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
175 pacientes em todo o mundo
Disponível em Panama, Spain, Argentina, Mexico, United States
GlaxoSmithKline
4Locais de pesquisa
175Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicação / medicamento a ser usado
Dermatite
Atópica
GSK1070806
219538
Eczema
Doenças de pele
Segurança
Eficácia
Doenças do sistema imunológico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos de 18 a 75 anos de idadeParticipantes com:AtD definido pelos Critérios de Consenso da AAD.Diagnóstico de AtD ≥1 ano.Uma pontuação de IGA ≥3.Envolvimento de AtD de ≥10% da área de superfície corporal (ASC).EASI pontuação ≥16A pontuação média da escala numérica de classificação da coceira na linha de base para a intensidade máxima de pelo menos 3.Os participantes podem ter tido exposição a 1 terapia biológica que atenda a pelo menos 1 das seguintes condições:Participantes que interromperam o tratamento devido à não resposta, resposta parcial, perda de eficácia.Participantes que interromperam o tratamento devido a intolerância ou eventos adversos.Participantes que interromperam o tratamento devido ao custo ou à perda de acesso.Participante com um histórico recente igual ou inferior a (≤6) meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada a um regime estável de medicação tópica prescrita.Participantes para os quais medicamentos tópicos prescritos não são tolerados.O uso de contraceptivos por mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aquelas que participam de estudos clínicos.
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, antivirais, anti-protozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou a qualquer momento entre as visitas de triagem e linha de base.Infecções superficiais na pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem, infecções ativas (incluindo infecções localizadas) ou histórico de infecções recorrentes (excluindo infecções fúngicas recorrentes no leito ungueal)Infecção parasitária conhecida, pré-existente ou suspeita nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.Herpes zoster sintomático nos 3 meses anteriores à triagemHipertensão não controlada.História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas, apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes, frequentes ou prolongadas de forma incomum, de acordo com o julgamento do investigador.Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epidermóides de pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.Câncer de mama nos últimos 10 anos.História ou presença de doença médica significativa, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas, que na opinião do investigador interfeririam nos procedimentos e/ou avaliações do estudo.Anteriormente tratado com algum inibidor oral da Janus Kinase (JAKi) ou outros inibidores de quinase, experimentais ou aprovados.Doença crônica não controlada que pode exigir doses de corticosteroides orais, por exemplo, asma grave não controlada comórbida.Presença do anticorpo de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou do anticorpo do núcleo da Hepatite B (HBcAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Resultado positivo no teste de anticorpos para hepatite C no rastreio ou nos 3 meses anteriores ao início da intervenção do estudo.Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C no rastreio ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Teste positivo para anticorpos do HIV.Evidência de TB ativa ou latente documentada por histórico médico, exame físico e teste de TB com resultado positivo no teste QuantiFERON na visita inicial de triagem.Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Centro Médico - Buenos Aires Skin S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoAtDventure
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Dermatitis atópica
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05999799
