Última atualização há 15 dias
Estudo aberto de longo prazo avaliando a segurança e a eficácia do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
901 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Sanofi
2Locais de pesquisa
901Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatitis
Dermatitis atópica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento de assinar o consentimento informado.Os participantes devem ter DA, conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, por 1 ano ou mais no início do estudo.O participante deve ter um histórico documentado nos 6 meses anteriores à visita de triagem de uma resposta inadequada ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) de 16 ou mais na visita inicial.Escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na visita inicial.Envolvimento de 10% ou mais da área de superfície corporal (ASC) na visita inicial.Média semanal da escala numérica de prurido máximo (PP-NRS) diária de ≥ 4 na visita inicial.Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
- Co-morbidade de pele que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações de DA, segundo o julgamento do investigador.Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão significativa atual, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes com frequência anormal ou duração prolongada.Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades anteriores à linha de base (exceto câncer de pele não melanoma que tenha sido removido e completamente curado há mais de 5 anos antes da linha de base).História do transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.Qualquer cirurgia eletiva importante previamente planejada conhecida no início do estudo que, na opinião do investigador, exigiria a interrupção permanente do medicamento em investigação ou resultaria na perda de mais de três doses.Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do participante no estudo.Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa apresentar um risco irrazoável para os participantes do estudo como resultado de sua participação neste estudo clínico, pode tornar a participação do participante pouco confiável ou interferir nas avaliações do estudo.Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção por helmintos, que exija tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo (1 semana no caso de infecções cutâneas superficiais); e qualquer infecção (incluindo infecção confirmada por Covid-19 na triagem ou no início do estudo) que, na opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo.Tratamento com vacinas vivas (atenuadas) dentro de 12 semanas antes do início; falha em completar imunizações não vivas exigidas pela regulamentação local (por exemplo, vacinação para COVID-19) pelo menos 14 dias antes do início.Não tendo recebido nenhuma das terapias especificadas dentro dos prazos especificados antes da visita inicial.Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, história de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar, infecção por micobactéria não relacionada à TB, ou que estão em alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que receberam vacinação com Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 semanas antes da triagem.Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na visita de triagem.Na opinião do Investigador, qualquer anormalidade significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na visita de triagem que possa sugerir uma condição cardiovascular instável ou subjacente que possa impedir a participação do participante no estudo.Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes, IMP ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindica a participação no estudo.
Sites
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudoATLANTIS
PatrocinadorSanofi
Patologias
Dermatitis atópica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05769777
