Última atualização há 13 meses
Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com COVID-19 longo: o ensaio REVIVE
1500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Atualmente não há terapias aprovadas para Long COVID. Vários ensaios clínicos foram desenvolvidos para abordar esta condição clínica, porém os resultados foram baseados em estudos piloto de pequena escala. Desenvolvemos este ensaio clínico adaptativo, em larga escala, prospectivo e duplo-cego para avaliar o efeito da modulação imunoinflamatória crônica nos sintomas persistentes do Long-COVID.
Cardresearch
2Locais de pesquisa
1500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
COVID-19
Neumonía COVID-19
Medicação / medicamento a ser usado
Síndrome COVID-19 Longa
Fluvoxamina
Metformina
Design de teste adaptativo
Teste controlado e aleatório
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 18 anos ou mais no momento da triagem.Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado (onde aprovado local e nacionalmente).Caso confirmado anterior de infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, relatos de teste positivo de amplificação de ácido nucleico ou de teste rápido de antígeno de SARS-CoV-2 de uso profissional ou teste autônomo positivo).Participantes com um quadro clínico compatível com a COVID LONGA de acordo com definições internacionais: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1), e sintomas de fadiga com uma pontuação média de pelo menos 03 na Escala Analógica de Fadiga (FSS).Não atualmente hospitalizado ou requerendo hospitalização, ou tendo sido hospitalizado em um centro de terapia intensiva no momento do episódio de COVID-19.Participantes com os seguintes dados vitais:Frequência cardíaca entre 55 e 100 bpm;Temperatura abaixo de 38o C;Saturação de oxigênio ≥ 95%.Pacientes em idade fértil ou com parceiros em idade fértil devem concordar em utilizar contracepção adequada durante o estudo e até 90 dias de acompanhamento.Os sintomas de fadiga não podem ser atribuídos a nenhuma outra causa (na opinião do pesquisador).Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo.
- Infecção aguda conhecida por SARS-CoV-2;Incapacidade de compreender o conteúdo do Formulário de Consentimento Informado ou de seguir os procedimentos do estudo;Diagnóstico prévio conhecido de encefalomielite maligna/síndrome da fadiga crônica, não relacionada à infecção por SARS-CoV-2;Dysautonomia pré-existente conhecida, não relacionada à infecção por SARS-CoV-2;Diabetes mellitus (critério de exclusão para o braço de Metformina e Placebo de Metformina);Acidente vascular cerebral conhecido nos 3 meses anteriores à triagem;Anemia grave conhecida, definida como < 8 g/dl;Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.Diagnóstico conhecido de doença de Lyme;Qualquer uso de drogas ilícitas não relacionadas à maconha nos 30 dias anteriores ao consentimento informado;Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não concordem em praticar um método contraceptivo eficaz dentro de 90 dias a partir da data de assinatura deste formulário de consentimento;Mulheres que amamentam;Participantes usando inibidores de recaptação de serotonina (donepezila, fluoxetina, escitalopram, paroxetina);Participantes que usam cronicamente qualquer um dos medicamentos em avaliação (metformina e fluvoxamina);Transtorno psiquiátrico comórbido grave atual (por exemplo, depressão clínica, ansiedade, distúrbio do sono, transtorno alimentar, abuso de substâncias), não controlado e associado a sintomas significativos ou que requer o uso de um medicamento contraindicado nesta pesquisa;História clínica de comprometimento hepático moderado a grave ou cirrose hepática com classificação Child-Pugh C ou superior;História clínica de doença pulmonar grave com limitação significativa das atividades;Incapacidade do participante em dar consentimento ou aderir aos procedimentos propostos no estudo;Tomar medicamentos que são conhecidos por causar um efeito colateral conhecido de fadiga crônica;Hipersensibilidade conhecida e/ou intolerância ao Fluvoxamina ou Metformina;Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação nesta pesquisa.
Sites
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA
Incorporando
UFOP - Universidad Federal de Ouro Preto
EstudoREVIVE
PatrocinadorCardresearch
Patologias
Neumonía COVID-19
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06128967
