Eficácia e segurança da trimodulina (BT588) em indivíduos com COVID-19 moderado ou grave

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação com o tratamento com placebo, adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com COVID-19 moderado ou grave. Pacientes com COVID-19 moderada ou grave com necessidade de oxigênio de baixo fluxo, ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo e com sinais de inflamação sistêmica precoce (definida por proteína C reativa (PCR), dímero D e níveis de plaquetas) serão inscrito. Os indivíduos serão randomizados para receber trimodulina ou placebo na proporção de 1:1, estratificado por tipo de suprimento de oxigênio antes da randomização e por região. Os tratamentos com Medicamentos Experimentais (PIM) serão cegos. Os indivíduos receberão IMP uma vez ao dia em cinco dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) adjuvante ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (dia 6 até o dia 28), seguido por uma visita de fim de acompanhamento/telefonema no dia 29 [+3]. Para todos os indivíduos ainda no hospital após o dia 29, uma visita de acompanhamento estendida é realizada até o dia 90 ou até a alta. Para todas as disciplinas será feita uma visita/chamada telefónica de encerramento nos dias 91 [+10]. Para a avaliação dos endpoints primários e vários secundários do ensaio, será utilizada uma escala ordinal de 9 categorias. O objetivo primário é avaliar a eficácia da trimodulina e demonstrar sua superioridade ao placebo. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança e determinar PK e PD.