Última atualização há 15 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Tulisokibart (MK-7240) em participantes com colite ulcerativa moderada a grave (MK-7240-001)
1020 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
O protocolo consiste em 2 estudos. O Estudo 1 inclui tratamento de indução e de manutenção, e o Estudo 2 inclui apenas tratamento de indução. Cada estudo tem suas próprias hipóteses e medidas de resultado que serão avaliadas de forma independente.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
1020Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Medicação / medicamento a ser usado
Doença inflamatória intestinal
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Teve colite ulcerativa (CU) (desde o início dos sintomas) por pelo menos 3 meses antes da randomização.Tem colite ulcerativa moderada a severa.Peso ≥ 40 kg.Satisfaz pelo menos 1 dos seguintes critérios:Apresentou resposta inadequada ou perda de resposta a 1 ou mais tratamentos especificados no protocolo para CU.Protocolo especificou dependência de corticosteroide.Tem sido intolerante a 1 ou mais tratamentos especificados no protocolo para UC.Está em tratamento com quaisquer medicamentos especificados no protocolo durante o estudo e atende aos requisitos de estabilização do medicamento, conforme aplicável.Participantes adolescentes com idade ≥16 e <18 anos podem participar se aprovados pelo país ou autoridade reguladora/sanitária.Participante designado como sexo masculino ao nascer, se for capaz de produzir espermatozoides, concorda em abster-se de relações sexuais penianas-vaginais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e de forma persistente) e concorda em permanecer abstêmio; ou usar contraceptivos prescritos, a menos que seja azoospérmico.Uma participante designada como sexo feminino ao nascer é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma participante em potencial de procriação (PEP); ou for uma PEP e utilizar um método contraceptivo aceitável, ou estiver abstêmia de relação sexual peniano-vaginal como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e de forma persistente), tiver um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) como exigido pelas regulamentações locais dentro de 24 horas (para um teste de urina) ou 72 horas (para um teste de soro) antes da primeira dose da intervenção do estudo, o histórico médico, o histórico menstrual e a atividade sexual recente foram revisados pelo investigador para diminuir o risco de inclusão de uma PEP com uma gravidez não detectada precocemente.
- Tem um diagnóstico de doença de Crohn (CD) ou colite indeterminada (doença inflamatória intestinal (DII)-indefinida) ou outros tipos de colite ou enterite que possam confundir a avaliação da eficácia.Tem um diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.A UC limitada ao reto (ou seja, deve haver evidência de UC se estendendo além da junção retossigmóidea, que fica a cerca de ~10 cm da margem anal).Tem uma necessidade atual ou iminente de colostomia ou ileostomia.Fez uma proctocolectomia total ou colectomia parcial.Recebeu transplante microbiano fecal dentro de 4 semanas antes da randomização.Foi hospitalizado para o tratamento de CU dentro de 2 semanas antes da triagem.Tem evidência prévia ou atual de displasia colônica de baixo grau ou alto grau definitivo, incluindo displasia identificada durante a colonoscopia de rastreamento que não foi completamente removida.Tem alguma infecção ativa ou séria sem resolução após tratamento adequado.Teve uma reativação do herpes zoster ou citomegalovírus que se resolveu menos de 8 semanas antes da triagem.Tem um órgão transplantado que requer imunossupressão contínua.Tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma completamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero após remoção cirúrgica completa) nos últimos 5 anos.É conhecido por estar infectado com o vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem evidências de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (conforme as diretrizes locais) ou TB inadequadamente tratada (para participantes com histórico de TB).Tem infecção confirmada ou suspeita de COVID-19.Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.Passou por uma cirurgia importante nos 3 meses anteriores à triagem ou tem uma cirurgia importante (ou seja, que requer anestesia geral) planejada durante o estudo.Está atualmente recebendo ou planeja receber nutrição parenteral total em algum momento durante o tratamento do estudo.Recebeu antibióticos relacionados à UC e não esteve em doses estáveis por pelo menos 14 dias antes da randomização ou interrompeu esses medicamentos dentro de 14 dias da randomização.Requer tratamento com uma terapia que não adere aos parâmetros de orientação especificados no protocolo.Recebeu medicamentos proibidos especificados no protocolo.Teve exposição prévia ao tulisokibart ou a outro anticorpo semelhante ao fator de necrose tumoral 1A (TL1A).
Sites
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06052059
