Última atualização há 17 dias
Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da terapia com dupilumabe em comparação com placebo em participantes com idade ≥18 anos com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa com fenótipo eosinofílico (LIBERTY-UC SUCCEED (estudo em UC para avaliação clínica da eficácia de Dupilumabe))
84 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Chile, Argentina
Sanofi
84Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento de assinar o consentimento informado.Evidência de enriquecimento de biomarcadores no momento da triagem.Colite ulcerativa moderada a grave ativa, definida como uma pontuação modificada de Mayo inicial de 5 a 9, inclusive, usando o escore endoscópico de Mayo atribuído durante a leitura local e central simultânea da videocolonoscopia.Fez uma endoscopia de triagem com ≥2 subscores endoscópicos na avaliação do componente do escore de Mayo, conforme determinado pela leitura local e central simultânea da videocolonoscopia.Apresenta uma pontuação basal de sangramento retal de ≥1 e uma pontuação basal de frequência de fezes de ≥1, conforme determinado pela avaliação do componente da pontuação de Mayo.Participantes com resposta inadequada/não resposta, perda de resposta ou intolerância ao tratamento biológico padrão para sua CU E/OU inadequação ou ausência de resposta, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos: corticosteroides orais (≤20 mg/dia), compostos de ácido 5-aminossalicílico (ASA), imunomoduladores, moléculas pequenas.
- Colite extensa grave, como evidenciado por:Internação atualProvavelmente precisará de cirurgia para o tratamento de CU dentro de 12 semanas da Visita de Triagem.UC limitada apenas ao reto ou a <20 cm do cólon.Presença de uma bolsa ileal, ostomia, estoma ou fístula ou histórico de fístula.Necessário, ou necessitou nos 2 meses anteriores à triagem, de cirurgia para sangramento gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal, abscesso intra-abdominal ou pancreático que exigiu drenagem cirúrgica, ou outras condições que possam confundir a avaliação do benefício do tratamento com o agente do estudo.Tem um histórico médico anterior de colite eosinofílica.Participantes com abscesso abdominal, doença fulminante ou megacólon tóxico.Participantes com insuficiência intestinal ou síndrome do intestino curto.Presença de obstrução sintomática do cólon ou intestino delgado, confirmada por evidências radiográficas ou endoscópicas objetivas de uma estenose com obstrução resultante (dilatação do cólon ou intestino delgado proximal à estenose em radiografia com bário ou incapacidade de atravessar a estenose na endoscopia).Histórico de ressecção extensa do cólon (por exemplo, menos de 30 cm de cólon restante) que impediria a avaliação adequada do efeito do agente em estudo na atividade clínica da doença.História de displasia da mucosa do cólon ou presença de pólipos adenomatosos no cólon não removidos OU presença de displasia da mucosa do cólon ou pólipos adenomatosos não removidos durante a colonoscopia na visita de triagem.Se o participante tiver colite extensa por ≥8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, distal ao flexura esplênica) por mais de 10 anos, independentemente da idade, uma colonoscopia dentro de 1 ano da visita de triagem é necessária para pesquisar a displasia. Participantes com displasia ou câncer identificados em biópsias serão excluídos.Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, ou doença de Crohn, ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
PatrocinadorSanofi
Patologias
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05731128
