Última atualização há 4 meses
ABTECT - Manutenção
1050 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Abivax S.A.
31Locais de pesquisa
1050Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os pacientes devem ter completado o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106), e o status de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.Participantes com uma endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no Dia 1.Os sujeitos devem compreender, assinar e datar o formulário escrito de consentimento informado voluntário na visita anterior a qualquer procedimento específico do protocolo. Para os sujeitos menores de idade, também devem ser cumpridos os requisitos nacionais relativos ao consentimento.Mulheres em idade fértil (MIF) e homens com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme estabelecido na Seção 4.4 (Contracepção) deste protocolo.Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.Os indivíduos devem ser afiliados a um plano de seguro saúde sempre que exigido por um país ou estado participante.
- Participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (seja ABX464-105 ou ABX464-106).Participantes que desenvolveram alguma doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto UC) durante o estudo de indução, que, na avaliação do investigador, aumentaria substancialmente o risco para o participante se ele ou ela participasse do estudo.Sujeitos que planejam participar de outros estudos investigacionais durante o estudo de manutenção.Masculino ou feminino planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Hospital Privado de Córdoba
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Hospital Felício Rocho
PatrocinadorAbivax S.A.
Patologias
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requisitos
De 16 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05535946
