Última atualização há 45 dias
Estudo de Tolerabilidade e Segurança de Longo Prazo do Linerixibat
251 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Spain
GlaxoSmithKline
251Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colangitis
Colangitis biliar primaria
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado no ensaio clínico pai do participante BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN.Participantes com diagnóstico de PBC e histórico de prurido associado, comprovado por randomização em um ensaio clínico prévio elegível de linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).Os participantes devem ter completado o período de tratamento principal em um ensaio clínico prévio elegível de linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) é uma mulher de potencial reprodutivo não ativo (WONCBP) ou b) é uma mulher em idade fértil (WOCBP) e está utilizando um método contraceptivo aceitável.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Dosagem de bilirrubina total >2 vezes o limite superior da normalidade (LSN).Dosagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >6x o limite superior da normalidade (ULN).Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) com base na equação de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).Presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento de varizes, encefalopatia ou ascite).Presença de infecção ativa por hepatite B ou C (Hepatite B viral [HBV], Hepatite C viral [HCV]), colangite esclerosante primária (CEP), doença hepática alcoólica e/ou carcinoma hepatocelular confirmado ou câncer biliar.Diarréia clinicamente significativa atual, na opinião médica do investigador.Colecistolitíase sintomática ou colecistite atual.Diagnóstico atual ou anterior de câncer colorretal.Quaisquer malignidades atuais (incluindo malignidades hematológicas e sólidas).História de cirurgia bariátrica com desvio ileal em qualquer momento, ou qualquer cirurgia bariátrica realizada nos últimos 3 anos.Uso do ácido obeticólico: dentro de 8 semanas antes da data da visita de triagem e não pode ser reiniciado até o final do estudo ou retirada precoce do estudo.Administração de qualquer outro inibidor do transportador ileal de ácidos biliares (IBAT) no mês anterior à triagem até o final do estudo ou até a retirada antecipada do estudo.Intervalo QT corrigido (QTc) >480 milissegundos (ms) no exame inicial (ECG de 12 derivações)Participantes com consumo moderado (ou maior) de álcool definido como mais de uma bebida padrão por dia para mulheres e duas bebidas por dia para homens.
EstudoLLSAT
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colangitis biliar primaria
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04167358
