Última atualização há 58 dias
Um estudo de disitamab vedotin sozinho e com pembrolizumab em câncer urotelial que expressa HER2
332 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States
Seagen Inc.
8Locais de pesquisa
332Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer urotelial
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Coortes A e B câncer urotelial localmente avançado, irresecável ou metastático (LA/mUC), incluindo UC originado da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra, confirmado histopatologicamente.Os participantes dos Grupos A e B devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas de tratamento sistêmico prévio para LA/mUC, incluindo 1 linha de quimioterapia à base de platina.Cohortes A e B Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base na versão 1.1 do RECIST.Os status de expressão de HER2 dos Coortes A e B foram determinados pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tumor fornecida.Coortes A e B com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Cohorte C LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Coorte C Sem terapia sistêmica prévia para LA/mUC.Coorte C Terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L)1, é aceitável, se a recidiva/progressão da doença ocorreu mais de 12 meses após a última dose de terapia sistêmica.Cohorte C Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base nos critérios RECIST v1.1.O participante do Coorte C é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina de acordo com a avaliação do investigador.O status de expressão HER2 do Coorte C determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tecido tumoral fornecida.Cohorte C status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.Cohorte D LA/mUC confirmada histopatologicamente, incluindo UC originária da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Cohorte D Com base na elegibilidade de um participante para receber tratamento com terapias padrão de cuidados no Japão, os participantes devem ter recebido todas as seguintes linhas de terapia para LA/mUC.Cohorte D a. Uma linha anterior de quimioterapia contendo platina.Cohorte D b. Terapia anterior com inibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adjuvante, terapia de manutenção de primeira linha ou como tratamento de segunda linha.Cohorte D c. Terapia anterior com enfortumab vedotina.Cohorte D Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a avaliação do investigador com base nos critérios RECIST v1.1.Cohorte D com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.Cohorte E LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originado da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Cohorte E Sem terapia sistêmica prévia para LA/mUC.Cohorte E Terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L)1, é aceitável, se a recorrência/progressão da doença ocorrer mais de 12 meses após a última dose de terapia sistêmica.Cohorte E Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a avaliação do investigador com base nos critérios RECIST v1.1.O Participante da Coorte E é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina conforme avaliação do investigador.Cohorte E status de expressão HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tumor fornecida.Coorte E status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Coortes A e B Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina ou a qualquer um de seus componentes.Coortes A e B Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas a partir do início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para as Coortes A e B).As toxicidades dos Coortes A e B de um tratamento anterior não retornaram aos Graus 0 ou 1 (exceto pela alopecia de Grau 2).Coortes A e B ADCs baseados em MMAE anteriores (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Coortes A e B Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Coortes A e B Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 na linha de base.Coorte C Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina, pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.Coorte C Tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo definido como Ciclo 1 Dia 1 para a parte de braço único da Coorte C e como data de randomização para a parte randomizada da Coorte C.A toxicidade da Coorte C de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto pela alopecia de Grau 2).Cohorte C Anteriores ADCs baseados em MMAE (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Cohorte C Cirurgia maior que não se recuperou totalmente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Cohorte C Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 na linha de base.A Coorte C tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Os participantes do Coorte C que receberam anteriormente qualquer tratamento com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulatório ou co-inibitório (incluindo, mas não se limitando a agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40) estão excluídos.Cohorte D Conhecida hipersensibilidade ao disitamab vedotina ou a qualquer um de seus componentes.Cohorte D Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas após o início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para a Cohorte D).A toxicidade do Coorte D de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto pela alopecia de Grau 2).Coorte D Terapia direcionada ao HER2 anterior.Coorte D Qualquer histórico anterior de AEs não hematológicos de grau ≥ 3 relacionados à terapia anterior.Coorte D Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Cohorte D Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 1 na linha de base.Coorte E Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina, pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.Cohorte E Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo (definido como Ciclo 1 Dia 1 para a Cohorte E).A toxicidade da Coorte E de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto pela alopecia de Grau 2).Coorte E Qualquer histórico anterior de AEs não hematológicos ≥ Grau 3 relacionados à terapia anterior.Cohorte E ADCs baseados em MMAE anteriores (por exemplo, enfortumab vedotina) ou terapia direcionada ao HER2.Cohorte E Cirurgia maior que não se recuperou completamente dentro de 4 semanas antes da administração da dose.Cohorte E Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 1 na linha de base.A Coorte E tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudoKEYNOTE-D78
PatrocinadorSeagen Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer urotelial
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04879329
