Última atualização há 52 dias

Estudo Ph1b / 2 da segurança e eficácia de combinações de T-DXd em câncer gástrico avançado HER2 + (DESTINY-Gastric03)

413 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil

AstraZeneca

413Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer gástrico

Até 130 anos

Todos os gêneros

: Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade. Outras restrições de idade podem ser aplicáveis de acordo com as regulamentações locais.
Características da doença:
Doença localmente avançada, inoperável ou metastática com base nas imagens mais recentes.
Para as partes 1, 2, 3a, 4a, adenocarcinoma patologicamente documentado do estômago/GEJ/esôfago, HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) com base nos resultados do teste local do tecido.
Para a Parte 3b e 4b, adenocarcinoma patologicamente documentado do estômago/GEJ/esôfago, HER2-baixo (IHC 2+/ISH-negativo ou IHC 1+) com base nos resultados dos testes locais de tecido.
Para a Parte 1, progressão em ou após pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe. Para as Partes 2, 3 e 4, previamente não tratado para adenocarcinoma gástrico/GEJ/esofágico irressecável ou metastático com status positivo para HER2 (Parte 2 e Parte 3 [Braço 3A] e Parte 4 [Braço 4A]) ou status baixo para HER2 (Parte 3 [Braço 3B] e Parte 4 [Braço 4B]).
Tem doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1.
O protocolo definiu uma função adequada da medula óssea e dos órgãos, incluindo a função cardíaca, renal e hepática.
Se tiver potencial reprodutivo, concorda em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar a relação sexual durante e após a conclusão do estudo.

: História de imunodeficiência primária ativa, HIV conhecido, infecção crônica ativa ou passada por hepatite B, ou infecção por hepatite C.
História de pneumonite não infecciosa/ILD, ILD atual, ou suspeita de ILD que não pode ser descartada por imagem durante a triagem.
Doenças graves intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão.
Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, derivação peritoneal ou Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada e Livre de Células (CART).
Tem compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central.

EstudoDG-03

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Cáncer gástrico

Requisitos

Até 130 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT04379596