Última atualização há 12 dias

Estudo de Fase 3 de T-DXd e Rilvegostomig versus SoC em Câncer Avançado de Trato Biliar Expressando HER2

620 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
AstraZeneca
620Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de vías biliares

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer do trato biliar
HER2
BTC expressando HER2
Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd
I'm sorry, but "Rilvegostomig" doesn't seem to be a valid English word or phrase. Can you provide more context or clarify?

requisitos para o paciente

Até 99 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
Masculino e feminino.
BTC localmente avançado ou metastático, não passível de ressecção, previamente não tratado. O tratamento prévio no período perioperatório e/ou adjuvante é permitido, desde que haja mais de 6 meses (180 dias) entre o fim do tratamento adjuvante e o diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática.
BTC histologicamente confirmado com expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+).
Fornecimento de amostra de tumor FFPE com no máximo 3 anos.
Pelo menos uma lesão-alvo avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1 (apenas a parte randomizada).
Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea nos 14 dias antes da randomização.
Prova do status pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para mulheres em idade fértil.
Exposição prévia a outras terapias direcionadas contra o HER2, ADCs, inibidores de checkpoint imunológico e vacinas terapêuticas contra o câncer.
Carcinoma da ampola de Vater confirmado histologicamente.
Histórico de abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas.
Compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
Histórico médico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização/inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque), angina instável, arritmias cardíacas clinicamente importantes, ou um evento cardiovascular recente (<6 meses) incluindo acidente vascular cerebral.
Condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa); doença de pele não infecciosa ativa (incluindo erupção de qualquer grau, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que requer tratamento sistêmico.
Transtornos autoimunes ativos, do tecido conjuntivo ou inflamatórios que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, ou onde haja envolvimento pulmonar documentado ou suspeita no momento da triagem.
Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 470 msec (mulheres) ou > 450 msec (homens) com base na média do triplicado de triagem do ECG de 12 derivações.
História de ILD/pneumonite (não infecciosa), apresenta ILD/pneumonite atualmente, ou quando a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por meio de imagem durante a triagem.
Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas dos pulmões, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente.
Pré-pneumonectomia (completa).
Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos.
Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa conhecida por HIV ou HCV não controlada.
Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes que planejam engravidar.
Participação em outro estudo clínico com intervenção no estudo ou dispositivo medicinal em investigação administrado nos últimos 6 meses antes da randomização, ou inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista (apenas na parte randomizada).
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