Última atualização há 20 dias
Estudo de futibatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado com fusão ou rearranjo de FGFR2
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina, Brazil
Este é um estudo aberto, multinacional e randomizado de Fase 2 que confirma o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avalia a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratado contendo fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos. Os pacientes elegíveis serão randomizados numa base de 1:1 para os seguintes braços do estudo: - Os pacientes receberão futibatinibe em uma dose oral de 16 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias. - Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 20 mg, administrado diariamente (QD) todos os dias de um ciclo de 21 dias. Os pacientes podem continuar a receber futibatinibe contínuo até a documentação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1, ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
Taiho Oncology, Inc.
7Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vías biliares
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma colangiocelular intra-hepático ou extra-hepático confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado, metastático ou irresecável.Evidência documentada de fusões do gene FGFR2 ou outras rearrumações do FGFR2.Recebeu pelo menos um regime prévio de gemcitabina sistêmica e baseado em platina para CCADocumentação da progressão da doença radiográfica na terapia mais recente anteriorDoença mensurávelestado de desempenho 0 ou 1Adequada função dos órgãos
- História ou evidência atual de desordem da homeostase do cálcio e fosfatoEvidências atuais de distúrbio retiniano clinicamente significativoTratamento com qualquer um dos seguintes dentro do prazo especificado antes da primeira dose de futibatinib:Uma doença grave ou condição médica, incluindo (mas não se limitando a) o seguinte:Outra malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção de pacientes com uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na segurança ou avaliação antitumoral do regime investigacional. Exceções devem ser discutidas com o Patrocinador antes da inscrição do paciente.Grávida ou lactante.Hipersensibilidade conhecida ou reação grave ao futibatinibe ou aos seus excipientes.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
Hospital Erasto Gaertner
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
EstudoFOENIX-CCA4
PatrocinadorTaiho Oncology, Inc.
Patologias
Cáncer de vías biliares
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05727176
