Última atualização há 2 meses
Pesquisa clínica para pessoas recentemente operadas de câncer de bexiga
800 pacientes em todo o mundo
A imunoterapia está sendo estudada em pacientes que foram submetidos à remoção radical da bexiga. Esse novo tratamento experimental poderia evitar a recorrência do tumor.
Disponível em Argentina, United States, Brazil, Spain
Os cientistas estão estudando a eficácia da imunoterapia após a cirurgia radical de câncer de bexiga. Esse tratamento pós-cirúrgico poderia evitar a recorrência do tumor. As pessoas que foram recentemente submetidas à remoção total da bexiga podem se candidatar a participar dessa pesquisa clínica chamada IMvigor011.
Sobre o estudo clínico IMvigor011
Este estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico e randomizado comparará atezolizumabe (anticorpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adjuvante em pacientes diagnosticados com câncer de bexiga músculo-invasivo de alto risco que passaram por cistectomia (remoção radical da bexiga).
Como posso me inscrever para participar?
As pessoas que se submeteram recentemente à cirurgia para câncer de bexiga (cistectomia) podem se inscrever para participar, gratuitamente, desta pesquisa médica. Para receber mais informações, basta preencher o formulário disponível nesta página (não levará mais de 2 minutos).
Hoffmann-La Roche
19Locais de pesquisa
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga con invasión muscular
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma urotelial de células transicionais da bexiga confirmado histologicamente (também chamado de TCC).Classificação TNM (baseada no Manual de Estadiamento do Câncer AJCC, 8ª Edição; Amin et al. 2016) no exame anatomopatológico do espécime de ressecção cirúrgica conforme segue: Para pacientes tratados previamente com NAC: estágio do tumor de ypT2-4a ou ypN+ e M0. Para pacientes que não receberam NAC anteriormente: estágio do tumor de pT2-4a ou pN+ e M0.Ressecção cirúrgica do carcinoma urotelial invasivo da bexiga.Pacientes que receberam NAC à base de platina anteriormente.Pacientes que não receberam anteriormente quimioterapia neoadjuvante à base de platina, que recusaram ou são inaptos ("não aptos") para quimioterapia adjuvante à base de cisplatina.Ensaio de ctDNA desenvolvido com base em amostras de tecido tumoral e DNA normal correspondente do sangue.Expressão de PD-L1 em tumor por IHC que é avaliável por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral.Ausência de doença residual e ausência de metástases, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do abdômen, pelve e tórax, com resultado negativo, realizado no máximo 4 semanas antes da inscrição.Recuperação completa de cistectomia e inscrição dentro de 24 semanas após a cistectomia. Deve ter decorrido um mínimo de 6 semanas desde a cirurgia.Amostra de plasma de sangue para ctDNA avaliada como positiva para ctDNA, definida como a presença de duas ou mais mutações dentre as 16 mutações identificadas com base no relatório avaliável do WES do paciente (designabilidade do ensaio de ctDNA).Ausência de doença residual e ausência de metástase, confirmada por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética negativa da pelve, abdômen e tórax, realizada no máximo 28 dias antes da randomização, conforme avaliado pelo investigador.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status de <= 2.Expectativa de vida maior ou igual á 12 semanas.Função hematológica e de órgãos terminais adequada, decisão do investigador.Para mulheres em idade fértil: concordância em se abster (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contraceptivos e concordância em não doar óvulos.
- Resultado conhecido de PD-L1 IHC para terapia adjuvante. A decisão para a terapia adjuvante não deve ser baseada no resultado de PD-L1 IHC. Se houver um limite de inscrição de pacientes negativos para PD-L1 devido a um teto, este critério de exclusão não se aplicará.Gravidez ou amamentação.Teste positivo para o HIV, com a seguinte exceção: pacientes com um teste positivo de HIV no rastreio são elegíveis desde que estejam estáveis na terapia antirretroviral, tenham uma contagem de CD4 >= 200/µL e apresentem carga viral indetectável.Pacientes com vírus da hepatite B ativa ou hepatite C. Pacientes com infecção passada pelo HBV ou infecção resolvida pelo HBV são elegíveis. Um teste de HBV DNA negativo deve ser obtido nesses pacientes antes da inscrição.Pacientes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para o RNA do HCV.Tuberculose ativa confirmada por um teste realizado até 3 meses antes do início do tratamento.Histórico de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe.História da doença autoimune. Pacientes com histórico de hipotireoidismo relacionado à autoimunidade em uma dose estável de reposição hormonal da tireoide podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em uma dose estável de regime de insulina podem ser elegíveis para este estudo.História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa no exame de tomografia computadorizada de tórax de triagem. É permitida a história de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose).Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ou angina instável.Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo.Quimioterapia adjuvante ou radioterapia para UC após cistectomia.Tratamento com qualquer outro agente em investigação ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição.Malignidades que não sejam de cancro urotelial nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo.Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia, ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes da randomização para a fase de tratamento. Terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais são permitidos.Tratamento com qualquer outro agente investigacional ou participação em outro ensaio clínico com intuito terapêutico nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização para a fase de tratamento.Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.Tuberculose ativa confirmada por um teste realizado até 3 meses antes do início do tratamento.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
CETUS Hospital Dia Oncologia - Belo Horizonte
Incorporando
Clínica Viver - Santa Maria
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoIMvigor011
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de vejiga con invasión muscular
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04660344
