Última atualização há 4 dias
Um estudo para aprender mais sobre a eficácia de BAY 2927088 e quão seguro é em comparação com o tratamento padrão, em participantes que têm câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado com mutações nos genes do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
278 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Bayer
16Locais de pesquisa
278Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Carcinoma de Células Não Pequenas do Pulmão
Mutação do ERBB2
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥18 anos de idade ou a idade legal de consentimento nos países onde essa idade seja superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.Câncer de pulmão não escamoso localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, não adequado para terapia definitiva ou câncer de pulmão não escamoso metastático no momento da triagem (histologias de pequenas células ou mistas são excluídas) (estágio III-IV do câncer de pulmão não pequenas células).Mutação ativadora do HER2 documentada no domínio da tirosina quinase (TKD) avaliada por teste molecular de tecido em laboratório local certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou igualmente credenciado (fora dos EUA). No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do investigador se o laboratório que realiza o ensaio não for certificado pela CLIA ou similar, mas for credenciado localmente.Sem terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. Sem tratamento prévio com terapia direcionada para HER2 ex20ins (por exemplo, poziotinib, trastuzumabe deruxtecano). Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem.Elegível para receber tratamento com o regime de quimioterapia dupla à base de platina selecionado (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe de acordo com a SmPC/Informações do Produto.
- Histórico conhecido de malignidade prévia, exceto se o participante tiver passado por um tratamento potencialmente curativo sem evidências de recorrência da doença por cinco anos desde o início desse tratamento. Exceção: os seguintes tipos de câncer são aceitáveis dentro de cinco anos se tratados de forma curativa ou sob vigilância: a. cânceres in situ de colo do útero, mama ou pele, b. câncer superficial de bexiga (Ta, Tis e T1), c. câncer de próstata em estágio limitado, d. cânceres basocelulares ou espinocelulares da pele.Tumores com alterações passíveis de serem alvejadas com terapia aprovada disponível, com exceção da mutação HER2 na TKD.Incapacidade de interromper o tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos. Os participantes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalados ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica com corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) é aceitável, desde que a dose esteja estável por mais de 4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo.Neuropatia periférica pré-existente que é Grau ≥2 pelo CTCAE (v5.0).Histórico de reação grave de hipersensibilidade ao tratamento com um anticorpo monoclonal.Radioterapia prévia fora do cérebro dentro de 21 dias do início planejado da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não precisar de corticosteroides.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
EstudoSOHO-02
PatrocinadorBayer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06452277
