Última atualização há 15 dias
Pembrolizumab com ou sem manutenção de sacituzumab tirumotecano (Sac-TMT; MK-2870) no cancro do pulmão de células não pequenas escamoso metastático (NSCLC) [MK-2870-023]
851 pacientes em todo o mundo
Estudo de fase 3 do Pembrolizumab em combinação com Carboplatina/Taxano (Paclitaxel ou Nab-paclitaxel) seguido de Pembrolizumab com ou sem manutenção MK-2870 no tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não pequenas escamoso metastático
Disponível em Argentina
Este é um estudo de fase 3 de pembrolizumab em combinação com carboplatina/taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab com ou sem sacituzumab tirumotecan de manutenção (sac-TMT; MK-2870) no tratamento de primeira linha do cancro do pulmão metastático de células não pequenas escamosas. A hipótese é que o pembrolizumab com sacituzumab tirumotecan de manutenção é superior ao pembrolizumab sem sacituzumab tirumotecan de manutenção no que respeita à sobrevivência global (OS).
Merck Sharp & Dohme LLC
6Locais de pesquisa
851Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de células não pequenas escamoso (NSCLC) [Estádio IV: M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, versão 8].Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador/radiologia do local.Tem uma esperança de vida ≥3 meses.Tem uma pontuação de 0 ou 1 no estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) avaliada nos 7 dias anteriores à atribuição.Foi fornecida uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia por punção, incisão ou excisão recentemente obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.Os participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter o VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).Os participantes positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tiverem uma carga viral indetetável do VHB antes da atribuição.Os participantes com antecedentes de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral do VHC for indetetável no rastreio.Os participantes com acontecimentos adversos (EA) devidos a terapias anticancerígenas anteriores devem ter recuperado para ≤ Grau 1 ou para a linha de base (são elegíveis os participantes com EA relacionados com o sistema endócrino que sejam adequadamente tratados com reposição hormonal)Tem função orgânica adequada.Apenas para Manutenção (antes da aleatorização): não apresenta progressão da doença do seu CPNPC, conforme determinado pelo BICR utilizando RECIST 1.1 após a conclusão da Indução especificada pelo estudo com um exame avaliável na Semana 12.Apenas para manutenção (antes da aleatorização): tem ECOG PS de 0 ou 1 conforme avaliado na visita de pré-aleatorização.Apenas para manutenção (antes da randomização): todos os EAs (com exceção de alopecia, fadiga de grau 2 e EAs relacionados ao sistema endócrino de grau ≤2 que requerem tratamento ou reposição hormonal) foram recuperados.Apenas para manutenção (antes da aleatorização): tem uma função orgânica adequada.
- Diagnóstico de cancro do pulmão de pequenas células ou, no caso de tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.Neuropatia periférica de grau ≥2.História documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas Meibomianas e/ou blefarite, ou doença da córnea que impeça/retarde a cicatrização da córnea.Doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou história anterior de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, enfarte do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QTcF para >480 ms e outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.Participantes infectados pelo VIH que tenham sido recentemente diagnosticados ou com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.Recebeu terapia anticancerígena sistémica prévia para o seu NSCLC metastático.Recebeu terapêutica prévia com um agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-Lignad 2 (PD-L2), ou com um agente dirigido a outro recetor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos citotóxicos, OX-40, CD137) [Nota: É permitido o tratamento prévio com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradiação para NSCLC não metastático, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático. ]Recebeu tratamento prévio com um conjugado antidroga (ADC) direcionado para o transdutor de sinal de cálcio associado ao tumor 2 (TROP2).Recebeu terapia anticancerígena sistémica prévia, incluindo agentes de investigação, nas 4 semanas anteriores à atribuiçãoRecebeu radioterapia no pulmão >30 Gray nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia no prazo de 2 semanas após o início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas com a radiação, que requerem corticosteróides.Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou história anterior de doença inflamatória intestinal.Participantes que não tenham recuperado adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou que tenham complicações cirúrgicas em curso.Recebeu tratamento prévio com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase I.Está atualmente a receber um forte indutor/inibidor do CYP3A4 que não pode ser descontinuado durante o estudo (o período de eliminação necessário antes de iniciar o sac-TMT é de 2 semanas).Tem uma doença maligna adicional conhecida que esteja a progredir ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) / meningite carcinomatosa (os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 2 semanas e, não têm evidência de metástases cerebrais novas ou em crescimento e também não usam esteróides 3 dias antes da dosagem com a medicação do estudo. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas conhecidas [ou seja, sem sintomas neurológicos, sem necessidade de corticosteróides, sem edema circundante ou com edema mínimo e sem lesão >1,5 cm] podem participar, mas necessitarão de imagiologia regular do cérebro como local da doença).Hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um dos seus excipientes ou a outra terapêutica biológica.Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (é permitida a terapia de substituição [por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico]).História de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que exigiu esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Infeção ativa que requer terapia sistémica.História de transplante alogénico de tecidos/órgãos sólidos.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
EstudoMK-2870-023
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06422143
