Última atualização há 3 dias
Um Estudo de MK-1084 Mais Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Metastático, com Mutação KRAS G12C e com Escore de Proporção Tumoral de Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) (TPS) ≥50% (MK-1084-004)
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligante 2 de Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Recebeu um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC.Foi diagnosticado recentemente com câncer de pulmão não pequenas células em estágio IV, de acordo com o Manual de Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8.Apresenta doença mensurável com base no RECIST 1.1.Forneceu tecido tumoral que demonstra expressão de PD-L1 em ≥50% das células tumorais.Forneceram tecido tumoral que demonstra a presença da mutação KRAS G12C.Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses.O status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1 foi avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.Para participantes do sexo masculino designados ao nascimento: se capaz de produzir espermatozoides, o participante deve concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 10 dias após a última dose da intervenção oral: ou abster-se ou concordar em usar preservativo masculino mais um método contraceptivo adicional.Para participantes designados do sexo feminino ao nascer: devem ser uma pessoa sem potencial de procriação (PONCBP) ou concordar em seguir orientações contraceptivas durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 10 dias após a última dose da intervenção oral e 120 dias após a última dose de pembrolizumabe.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do VHB indetectável antes da randomização.
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou possui histórico anterior claro de doença inflamatória intestinal.Tem um histórico conhecido de síndrome paraneoplásica neurológica ativa.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da Associação de New York, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática descontrolada, prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) para >470 ms, e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.É considerado um risco médico pobre devido a um distúrbio médico grave e não controlado ou doença sistêmica não maligna.Tem um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: diagnóstico intraocular de retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou oclusão da artéria retiniana, diagnóstico de doença degenerativa da retina, pressão >21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma.Não consegue engolir medicamentos administrados oralmente, ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução parcial do intestino ou má absorção).Receberam tratamento prévio com terapia sistêmica contra o câncer para o seu NSCLC metastático.Recebeu terapia prévia com um agente anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de NSCLC metastático.Recebeu radioterapia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou atualmente possui pneumonite/ doença pulmonar intersticial.Participantes infectados com HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.História do transplante de tecido/sólido alógeno.Não se recuperou totalmente de nenhum efeito de procedimento cirúrgico importante. Procedimentos cirúrgicos que exigiram anestesia geral devem ser concluídos pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de intervenção no estudo.
Sites
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
EstudoMK-1084-004
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06345729
