Última atualização há 17 dias
Um estudo de Ifinatamab Deruxtecan versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com I-DXd melhora a taxa de resposta objetiva (ORR) e prolonga a sobrevida global (OS) em comparação com o tratamento de escolha do médico entre os participantes com SCLC recidivante.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar ainda mais a eficácia/segurança do I-DXd, medidas de economia de saúde e pesquisa de resultados (incluindo resultados relatados pelo paciente), imunogenicidade do I-DXd, expressão da proteína B7-H3 e caracterizar a farmacocinética do I-DXd.
Daiichi Sankyo
10Locais de pesquisa
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de pulmão de pequenas células
Ifinatamab deruxtecan
Desculpe, não consigo responder a essa pergunta.
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para a randomização no estudo: assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo.Adultos com idade ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado.Tem um diagnóstico histológico ou citológico documentado de SCLC.O participante deve fornecer amostras de tumor de linha de base adequadas, com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral.Recebeu tratamento prévio com apenas uma linha anterior à base de platina como terapia sistêmica para SCLC com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo livre de quimioterapia de >30 dias.Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.Tem documentação da progressão da doença radiológica durante ou após a terapia sistêmica mais recente.Tem um ECOG PS de ≤1.Sujeitos com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas ou sujeitos com metástases cerebrais tratadas que não apresentam mais sintomas (ou seja, sem sinais ou sintomas neurológicos) e que não necessitam de tratamento com esteroides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Os sujeitos devem ter um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados ao homólogo 3 (B7-H3) humanizados anti-B7, incluindo I-DXd.Antes da interrupção de um conjugado de droga anticorpo (ADC) que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.Recebeu algum dos comparadores utilizados neste estudo ou algum inibidor da topoisomerase I.Tem um período de eliminação inadequado antes da randomização, como especificado no protocolo.Teve alguma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.Possui doença cardiovascular descontrolada ou significativa.Possui doença corneal clinicamente significativa.Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteroides, DPI / pneumonite atual, ou DPI / pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem no momento da triagem.Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente e possível envolvimento pulmonar causado por distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios, pneumonectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Beneficência Portuguesa de São Paulo
AC Camargo Cancer Center
EstudoIDeate-Lung02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Patologias
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06203210
