Última atualização há 16 dias
Sacituzumabe Tirumotecan (MK-2870) em combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe sozinho em câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) metastático com escore de proporção tumoral (TPS) de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ≥ 50% (MK-2870-007)
614 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
9Locais de pesquisa
614Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 de Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Proteína 2 de ligação à morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC escamoso ou não escamoso.Confirmação de que a terapia direcionada para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-), quinase linfoma anaplásico (ALK-) ou proto-oncogene tirosina-proteína quinase ROS (ROS1-) não é indicada como terapia primária.Tecido tumoral fornecido que demonstra expressão do ligando 1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥50% das células tumorais, conforme avaliado por um laboratório central de imuno-histoquímica (IHC).Um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.Tem neuropatia periférica de grau ≥2.História documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas de Meibomian e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atrasa a cicatrização da córnea.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior claro de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Apresenta doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.Recebeu tratamento sistêmico prévio para seu câncer de pulmão não pequenas células metastático.Recebeu tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T. Nota: O tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 no cenário neoadjuvante ou adjuvante para NSCLC ressecável não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico do NSCLC metastático.Recebeu tratamento prévio sistêmico contra o câncer, incluindo agentes experimentais, até 4 semanas antes da randomização.Recebeu radioterapia no pulmão que é >30 Gy dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Intolerância conhecida ao sacituzumabe tirumotecano ou pembrolizumabe e/ou a qualquer um dos seus excipientes; para o pembrolizumabe, hipersensibilidade grave (≥Grau 3) é um critério de exclusão.Hipersensibilidade conhecida ao sacituzumabe tirumotecano ou a outras terapias biológicas.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.História de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que requeriu esteroides ou possui pneumonite/DPI atual.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.Infecção ativa simultânea pelos vírus da Hepatite B e Hepatite C.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.História do transplante de tecido/sólido alógeno.Requer tratamento com um inibidor forte ou indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo e durante todo o estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Orlandi Oncología
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Clínica Universidad Católica del Maule
Incorporando
EstudoMK 2870-007
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06170788
