Última atualização há 3 dias
Estudo avaliando o tarlatamabe após quimiorradioterapia no câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPEL).
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Amgen
6Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Câncer de Pulmão de Pequenas Células
LS SCLC
SCLC
AMG 757
Tarlatamab
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem.O participante forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo.Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal dentro do país se for maior que 18 anos).Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente.Diagnosticado e tratado para LS-SCLC com quimioterapia e radioterapia concomitantes.Concluiu a quimiorradioterapia sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1) (ou seja, obteve resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]).Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Expectativa de vida mínima de 12 semanas.Função orgânica adequada.As toxicidades atribuídas à quimiorradioterapia concomitante resolveram-se para grau ≤ 1, a menos que especificado de outra forma.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.Estágio extensivo de SCLC (ES-SCLC).Qualquer diagnóstico anterior de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) transformado, câncer de pulmão não pequenas células positivo para mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que se transformou em SCLC, ou histologia mista de SCLC e NSCLC.Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.Histórico de outras malignidades nos últimos 2 anos com certas exceções.História do transplante de órgãos sólidos.Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II da New York Heart Association) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Exclusão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou infecção por hepatite com base em critérios conforme protocolo.Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica aguda e/ou ativa descontrolada dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Recebeu quimioterapia sequencial e radioterapia torácica (sem sobreposição da radioterapia torácica com a quimioterapia) durante a quimioradioterapia.Tratamento anterior com qualquer inibidor seletivo da via do ligante 3 semelhante ao delta (DLL3).Histórico prévio de eventos graves ou ameaçadores à vida de qualquer terapia mediada por imunidade.Recebendo outra terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição.Principais procedimentos cirúrgicos dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação atenuada, dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Tratamento em um ensaio investigacional alternativo dentro de 28 dias antes da inscrição.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estão dispostas a usar o método de contracepção especificado no protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo feminino planejando engravidar ou doar óvulos enquanto estiverem no estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes femininas em idade fértil com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.Participantes do sexo masculino com uma parceira feminina em idade fértil que não estão dispostos a praticar abstinência sexual ou usar contracepção durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo masculino com uma parceira grávida que não estão dispostos a praticar abstinência ou usar um preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.Participantes do sexo masculino unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of study treatment.O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.Participante provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos da melhor forma possível, segundo o conhecimento do participante e do investigador.Histórico ou evidência de qualquer outro transtorno, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, poderia representar um risco à segurança do participante ou interferir na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
Sites
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Hospital Ana Nery
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudoDeLLphi-306
PatrocinadorAmgen
Patologias
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06117774
