Última atualização há 18 meses
Estudo de furmonertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático (estágio IV) com ativação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
170 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Spain
ArriVent BioPharma, Inc.
170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.Doença que progrediu após pelo menos um tratamento padrão disponível; ou para quem o tratamento padrão se mostrou ineficaz ou intolerável; ou para quem um ensaio clínico de um agente investigacional é um padrão reconhecido de cuidados.Progressão da doença radiológica documentada durante ou após a última terapia sistêmica anti-câncer antes da primeira dose de furmonertinibe.Para pacientes com mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) sensíveis ao osimertinibe, o paciente deve ter recebido osimertinibe antes da inscrição no estudo em regiões onde o osimertinibe é aprovado, incluindo os EUA.Pacientes com metástases no sistema nervoso central (incluindo doença leptomeníngea) podem ser elegíveis se atenderem a critérios adicionais especificados no protocolo.Resultados documentados e validados de testes locais de tecido tumoral ou sangue que confirmam a presença de uma mutação ativadora, incluindo mutações incomuns, no EGFR ou mutação de inserção no exon 20 do HER2 realizada em laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.Resultados validados documentados de testes locais em tecido tumoral ou sangue, confirmando a presença de mutações de inserção no Exon 20 do EGFR, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.O paciente deve ter apresentado progressão da doença ou ter intolerância ao tratamento com quimioterapia à base de platina.Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue que confirmem a presença de mutações de inserção do Exon 20 do HER2, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.Nas regiões em que o fam-trastuzumabe deruxtecano-nxki é aprovado e disponível para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável ou metastático, cujos tumores possuam mutações ativadoras no éxon 20 do HER2, o paciente deve ter recebido ou ser considerado inadequado para receber fam-trastuzumabe deruxtecano-nxki.Resultados documentados validados de testes locais de tecido tumoral ou sangue que confirmem a presença de uma mutação ativadora do EGFR, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.O paciente deve ter experimentado progressão da doença ou ter intolerância ao tratamento com o inibidor de tirosina quinase do EGFR padrão.Pacientes com metástases no sistema nervoso central podem ser elegíveis se atenderem a critérios adicionais especificados no protocolo.Anteriormente não tratado no cenário localmente avançado ou metastático, ou que tenha progredido após pelo menos 1 terapia padrão disponível, ou para quem a terapia padrão se mostrou ineficaz, intolerável ou considerada inadequada.Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue que confirmem a presença de uma mutação rara no EGFR, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente. Mutações representativas incluem, mas não se limitam a, G719X, S768I, E709X, G779F, L747X, V774M, E709_T710delinsD, R776C/H, G724S, E736K, I740_K745dup, N771G, K757M/R, V769L/M, T854X, T751_I759delinsN.
- Tratamento com quimioterapia, terapia alvo, terapia biológica ou um agente em investigação como terapia anti-câncer dentro de 3 semanas ou 3 meias-vidas antes do início do furmonertinib, o que for mais curto, ou terapia endócrina dentro de 2 semanas antes do início do furmonertinib.Radioterapia como tratamento do câncer dentro de 4 semanas antes do início do furmonertinibe.Radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início do furmonertinibe.Efeitos adversos de terapia anticancerígena prévia que não tenham sido resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia ou neuropatia periférica Grau ≤ 2.Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase do EGFR (TKIs).Progressão durante a terapia neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes investigacionais) ou dentro de 12 meses após a conclusão das terapias mencionadas acima.
PatrocinadorArriVent BioPharma, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05364073
