Última atualização há 2 dias
Estudo de Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) em Combinação com Quimiorradioterapia Concomitante Seguido de Pembrolizumabe/Vibostolimabe Versus Quimiorradioterapia Concorrente Seguido de Durvalumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)
784 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Guatemala, Costa Rica, Brazil, Mexico
Merck Sharp & Dohme LLC
18Locais de pesquisa
784Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Recebeu diagnóstico confirmado patologicamente (histologicamente ou citologicamente) de CPNPC.Tem câncer de pulmão não pequenas células em estágio IIIA, IIIB ou IIIC de acordo com o Comitê Americano Conjunto sobre o Câncer, versão 8.Tem diagnóstico de carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio III irresecável, conforme documentado por uma junta multidisciplinar de tumores ou pelo médico assistente em consulta com um cirurgião torácico.Não há evidências de doença metastática, indicando estágio IV de carcinoma de pulmão de células não pequenas, em tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG) de corpo inteiro ou PET/ tomografia computadorizada (TC) com FDG e TC ou ressonância magnética (RM) de qualidade diagnóstica do tórax, abdômen, pelve e cérebro.Apresenta doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, com pelo menos 1 lesão adequada para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador local/radiologista.Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para o seu câncer de pulmão não pequenas células em estágio III.Forneceu uma amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [núcleo, incisional ou excisional])Tem um Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo?Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Apresenta câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou tumores com a presença de elementos de pequenas células. Tumores mistos escamosos/não escamosos são elegíveis.Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou para câncer de mama.Recebeu cirurgia major (com exceção da substituição de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da randomização. Se o participante passou por uma cirurgia major, ele deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou de quaisquer complicações da operação antes de iniciar a intervenção do estudo.Espera-se que seja necessária alguma outra forma de terapia antineoplásica enquanto estiver no estudo.Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos [G-CSF], Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) nos 28 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas últimas 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos.Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem um histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem atualmente pneumonite/ doença pulmonar intersticial.Tem uma infeção ativa que requer terapia sistêmicaTem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)Tem um histórico conhecido de Hepatite B (definida como Antígeno de Superfície da Hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite C (definida como RNA qualitativo do HCV detectado).Teve um transplante de tecido/sólido de origem alógenaCritérios específicos do pemetrexedo:Não é capaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, durante pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de ação prolongada [por exemplo, piroxicam]) antes, durante e durante pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedoNão pode/não quer tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona
Sites
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
Biocenter
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Clínica CIMCA
Incorporando
EstudoKEYVIBE-006
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05298423
