Última atualização há 8 dias
Sapolitinibe mais osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram no tratamento com osimertinibe
324 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States, Brazil, Spain
Este é um estudo multicêntrico, Fase III, randomizado, aberto para investigar a eficácia e segurança do savolitinibe administrado por via oral em combinação com osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com mutação de EGFR, superexpressão e/ou amplificação de MET, localmente avançado ou CPNPC metastático que progrediram no tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinib como terapia mais recente. Aproximadamente 324 participantes com CPNPC com mutação de EGFR, MET superexpresso e/ou amplificado, localmente avançado ou metastático serão aleatoriamente designados para a intervenção do estudo com proporção de 1:1. Os pacientes serão tratados até que a progressão objetiva da doença (PD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) seja avaliada pelo investigador, ocorra toxicidade inaceitável, o consentimento seja retirado ou outro critério de descontinuação seja atendido.
AstraZeneca
9Locais de pesquisa
324Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecimento do ICF assinado e datado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, obrigatórios e não obrigatórios, amostragem e análises.O participante deve ter ≥18 anos (≥ 20 anos no Japão) no momento de assinar o consentimento informado. Todos os gêneros são permitidos.Carcinoma pulmonar de células não pequenas localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, que não é passível de tratamento curativo.Deve ter pelo menos uma mutação sensibilizante do EGFR documentada: deleção do exon 19, mutação L858R e/ou T790M.Progressão radiológica documentada no tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe como a terapia mais recente contra o câncer.Fornecimento obrigatório de tecido tumoral FFPE.Superexpressão e/ou amplificação do MET na amostra tumoral coletada após progressão no tratamento prévio com osimertinibe.Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.Funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas adequadas, e parâmetros de coagulação.Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Câncer de pulmão de células escamosas predominante, e câncer de pulmão de pequenas células.Tratamento prévio ou atual com um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico de terceira geração que não seja Osimertinibe.Tratamento prévio ou atual com savolitinib ou outro inibidor de MET.Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas e estejam estáveis.História ou carcinomatose leptomeníngea ativa.Toxicidades não resolvidas de qualquer terapia prévia acima do grau 1 do CTCAE, com exceção de alopecia, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e neuropatia relacionada à terapia prévia com platina de grau 2.Doenças cardíacas ativas/instáveis atualmente ou nos últimos 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG e/ou fatores/medicamentos que possam afetar os intervalos QTc.História de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou história de outras doenças hepáticas graves ou doenças crônicas com envolvimento hepático relevante.Infecção ativa grave conhecida, incluindo, mas não se limitando a tuberculose, HIV, HBV ou HCV, ou doença gastrointestinal.Recebimento de vacina atenuada ao vivo (inclusive contra a COVID-19) nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Histórico médico prévio de DIP, ILD induzida por medicamentos, pneumonite por radiação, que exigiu tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de ILD clinicamente ativa.Participantes que estão atualmente tomando medicamentos ou suplementos à base de ervas conhecidos por serem indutores potentes da citocromo P450 (CYP)3A4 ou inibidores potentes da CYP1A2.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
EstudoSAFFRON
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05261399
