Última atualização há 13 dias
Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumab com Oleclumab ou Durvalumab com Monalizumab após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecáveis estágio III
999 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia, Peru, Spain
AstraZeneca
999Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histologicamente ou citologicamente e tratado com CRT concomitante para doença localmente avançada e inoperável (estágio III).Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT (quimiorradioterapia).Status do PD-L1 do tumor documentado pelo laboratório centralEstado documentado do tipo selvagem de EGFR e ALK (local ou central).Os pacientes não devem ter progredido após a quimiorradioterapia definitiva à base de platina e simultânea.Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina simultaneamente à radioterapia.Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, para serem randomizados. A radioterapia deve ser administrada por técnica de radioterapia de intensidade modulada (preferencial) ou técnica conformada em 3D.Estado de desempenho da WHO de 0 ou 1 na randomização.Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- História de outra neoplasia maligna primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose de intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recorrência, câncer de pele não melanoma devidamente ressecado e tratado curativamente em situação, ou carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores Ta sem evidência de doença.Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células.Participantes que recebem terapia de quimiorradioterapia sequencial (não inclusiva de indução) para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado (estágio III) não ressecável.Participantes com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado (estágio III) irresecável que tenham progredido durante o tratamento combinado de quimioterapia e radioterapia à base de platina.Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE > Grau 2 da terapia de quimiorradioterapia anterior (excluindo alopecia).Participantes com pneumonite grau ≥ 2 proveniente de terapia quimiorradioterápica prévia.História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, ou pneumonite idiopática - independentemente do momento de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DIP ativa, efusão pleural ativa ou recentemente tratada, ou fibrose pulmonar atual - diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização.Transtornos autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)Uso atual ou anterior de medicamento imunossupressor nos 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
EstudoPACIFIC-9
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05221840
