Última atualização há 8 dias
Estudo de Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab sozinho no tratamento de primeira linha de indivíduos com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis
740 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States, Spain
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de Dato-DXd e pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho em termos de Sobrevida livre de progressão (PFS) ou Sobrevivência geral (OS) para participantes com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis cujo tumor tenha alta expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e que não receberam terapia sistêmica anteriormente para NSCLC avançado ou metastático. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de controle (pembrolizumab sozinho) ou o braço experimental (Dato-DXd e pembrolizumab). O estudo será dividido em 4 períodos: Período de Triagem de Tecidos, Período de Triagem, Período de Tratamento e Período de Acompanhamento.
Daiichi Sankyo, Inc.
15Locais de pesquisa
740Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes elegíveis para inclusão no estudo devem atender a todos os critérios de inclusão dentro de 28 dias da randomização no estudo.Assine e coloque a data nos Formulários de Triagem de Tecidos e Consentimento Informado Principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo.Adultos ≥18 anos ou a idade legal mínima de adulto (o que for maior) no momento do consentimento informado.Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histologicamente que atenda a todos os seguintes critérios: doença em estágio IIIB ou IIIC e que não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou doença de estágio IV de CPNPC no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Participantes com CPNPC em estágio inicial que tiveram recidiva devem ser reestadiados durante a triagem para garantir sua elegibilidade para o estudo.Resultados negativos documentados do teste para alterações genômicas acionáveis no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase (ALK) e proto-oncogene1 (ROS1) com base na análise do tecido tumoral.Não há alterações genômicas conhecidas atuáveis no receptor tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET), fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) ou em outras quinases atuáveis com terapias aprovadas localmente.Forneceram uma amostra de tecido tumoral fixado em formalina para a medição da expressão da proteína 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) e para a avaliação de outros biomarcadores exploratórios.O tumor tem alta expressão do receptor de morte programada-1 (PD-L1) (TPS ≥50%) conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) 22C3 pharmDx de PD-L1 por teste central (mínimo de 6 lâminas).Tem um período de desintoxicação de tratamento adequado antes do Dia 1 do Ciclo 1.Doença mensurável com base na avaliação local de imagem usando RECIST Versão 1.1.Apresenta fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% em um ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigated (MUGA) realizada até 28 dias antes da randomização.Estado de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Função adequada da medula óssea dentro de 7 dias antes da randomização.Participantes com histórico de Insuficiência Cardíaca de Classe 2 a 4 antes da triagem, devem ter retornado à Classe 1 de Insuficiência Cardíaca e ter LVEF ≥50% (por meio de um ecocardiograma ou cintilografia MUGA realizado até 28 dias antes da randomização) para serem elegíveis.
- Recebeu tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático.Recebeu tratamento prévio para CPNPC com qualquer um dos seguintes, incluindo no cenário adjuvante/neoadjuvante: Qualquer agente, incluindo um conjugado de droga-anticorpo, contendo um agente quimioterápico que visa a topoisomerase I.Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis.Recebeu radioterapia prévia ≤4 semanas antes do início da intervenção do estudo ou mais de 30 Gy (unidade de dose de radiação ionizante no Sistema Internacional de Unidades) no pulmão dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.História de outra neoplasia maligna primária (além do NSCLC), exceto: Neoplasia tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e de baixo potencial de risco para recorrência.Tem antecedentes de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa), incluindo pneumonite por radiação que necessitou esteroides, tem DPI/pneumonite atualmente, ou quando a DPI/pneumonite suspeita não pode ser descartada por exames de imagem no rastreamento.Comprometimento pulmonar clinicamente grave, conforme avaliado pelo investigador, resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente, ou qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório com envolvimento pulmonar ou pneumonectomia completa anterior.Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo: intervalo QT médio corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) >470 ms, independentemente do sexo (com base na média da determinação do eletrocardiograma de 12 derivações na triagem).Doença corneana clinicamente significativa.Recebeu uma vacina viva ou atenuada (vacinas de ácido ribonucleico mensageiro e adenovírus replicante incompentente não são consideradas vacinas atenuadas vivas) nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Para qualquer participante que tenha recebido uma vacina aprovada contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV2), siga as instruções da bula da vacina e/ou orientações locais.Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos).Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dose >10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora ≤7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.Tem hepatite ativa ou hepatite B descontrolada ou infecção ativa por hepatite C.Tem uma infecção descontrolada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos.Teve um transplante de tecido/sólido de doador não relacionado.Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade ao medicamento ou ingredientes inativos (incluindo, mas não se limitando a, polissorbato 80) de Dato-DXd ou pembrolizumabe.
Sites
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Viña Del Mar
Incorporando
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Incorporando
EstudoTROPION-Lung08
PatrocinadorDaiichi Sankyo, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05215340
