Última atualização há 22 dias

Um estudo para investigar a eficácia e segurança do trastuzumabe deruxtecan como a primeira opção de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado / metastático com mutações HER2

450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Mexico
Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso não escamoso documentado histologicamente, não ressecável, localmente avançado ou metastático com mutações nos exons HER2 19 ou 20 e que não tenham recebido tratamento para terapia sistêmica com intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumabe deruxtecano como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em comparação com o tratamento padrão (escolha do investigador de cisplatina ou carboplatina + pembrolizumabe + pemetrexedo). Este estudo visa verificar se o trastuzumabe deruxtecan permite que os pacientes vivam mais tempo sem que o câncer piore ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem o tratamento padrão. Este estudo também busca verificar como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.
AstraZeneca
450Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

requisitos para o paciente

Até 123 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes com pelo menos 18 anos de idade.
Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e inoperável, não suscetível a tratamento curativo, ou doença metastática.
Carcinoma pulmonar de células não escamosas (NSCLC) documentado histologicamente com mutação HER2 nos éxons 19 ou 20 por NGS de tecido ou ctDNA.
Sem tratamento prévio para terapia sistêmica de intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
Doença mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1.
Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática.
ECOG 0-1.
Disponibilidade de tecido tumoral para teste central.
Tumores com alterações direcionáveis para o EGFR (ou outras mutações direcionáveis, incluindo, mas não limitadas ao ALK, se rotineiramente testadas como alterações direcionáveis com terapia disponível aprovada).
Quaisquer metástases cerebrais não tratadas, incluindo metástases cerebrais assintomáticas ou clinicamente inativas.
Transtornos autoimunes ou inflamatórios ativos.
Histórico médico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização.
História de pneumonite não infecciosa/ILD, ILD atual ou suspeita.
Doença grave clinicamente significativa específica dos pulmões.
Contraindicação à quimioterapia de dupleto à base de platina ou pembrolizumabe.
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