Última atualização há 24 dias
AZD5305 vs Placebo em Homens com Câncer de Próstata Sensível à Castração Metastático Recebendo a Escolha do Médico de Novos Agentes Hormonais
1800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Peru, Brazil, United States
Aproximadamente 1800 participantes adultos com mCSPC serão designados a um dos dois grupos (550 HRRm e 1250 não-HRRm) e randomizados em uma proporção de 1:1 para receberem AZD5305 com NHA ou placebo com NHA. Eles receberão o tratamento designado e exames regulares de avaliação do tumor até a progressão da doença, ou até que o tratamento seja interrompido por outro motivo.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas independentes será constituído para confirmar a segurança e tolerabilidade de AZD5305 + NHA de escolha do médico.
AstraZeneca
1800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Medicação / medicamento a ser usado
AZD5305; HRRm; não-HRRm; mCSPC; Câncer de Próstata
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Homem com idade ≥ 18 anosAdenocarcinoma da próstata histologicamente documentado que é de novo ou recorrente e sensível à castração. Participantes com características patológicas de histologia de células pequenas, neuroendócrinas, sarcomatoides, de células fusiformes ou de células em anel não são elegíveis.Doença metastática documentada pelo investigador antes da randomização, com evidências claras de ≥ 1 lesão óssea e/ou ≥ 1 lesão de tecido mole que seja adequada para avaliação repetida com CT e/ou MRI.O participante está recebendo terapia deprivadora de androgênio com um análogo de GnRH ou foi submetido a orquiectomia bilateral começando ≥ 14 dias e < 4 meses antes da randomizaçãoEstado de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.Fornecimento de amostra de tecido tumoral FFPE e amostra de sangue (para ctDNA)É necessário confirmar o status HRRm por meio de tecido tumoral central e/ou teste de ctDNA para determinar a elegibilidade na coorte.Função adequada do órgão e da medula óssea conforme descrito no protocolo do estudoOs participantes não devem gerar filhos ou doar esperma após assinar o ICF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.Os participantes devem usar preservativo a partir da assinatura do ICF, durante a intervenção do estudo, e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, com todos os parceiros sexuais.
- Participantes com histórico de MDS/AML ou com características sugestivas de MDS/AMLParticipantes com qualquer predisposição conhecida a sangramentoQualquer histórico de citopenia grave persistente (> 2 semanas)Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção significativa prévia do intestino que impossibilitaria a absorção adequada do AZD5305 e/ou do NHA atribuído.História de outra neoplasia primária, com exceçõesToxicidades persistentes (CTCAE Grau ≥ 2) causadas por terapia anticâncer prévia.Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não necessitem de esteroides por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doença cardiovascularQualquer farmacoterapia anticancerígena prévia ou cirurgia para câncer de próstata metastático, com exceções:Tratamento anterior nos últimos 14 dias com suporte de produtos sanguíneos ou suporte de fatores de crescimento.Participantes que não são avaliáveis para progressão óssea e de tecido mole.
EstudoEvoPAR-PR01
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de próstata metastásico
Requisitos
Até 130 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06120491
