Última atualização há 11 dias
Um estudo de uma abordagem ADT intermitente com monoterapia com apalutamida em participantes com mCSPC
420 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
420Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata sensível à castração
Câncer de próstata metastático
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Diagnóstico de câncer de próstata antes do rastreamento com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.Doença metastática de câncer de próstata documentada por imagens convencionais (por exemplo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [RM] ou cintilografia óssea) e/ou imagens de próxima geração [ING] demonstrando igual ou maior (>=) a 2 locais de metástase extraprostáticos distintos.Ter um Status de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 ou 1. Participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação do ECOG PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis (por exemplo, confinamento a uma cadeira de rodas devido a lesão medular anterior) e não relacionadas ao câncer de próstata ou à terapia associada.Um participante deve concordar em não planejar conceber uma criança enquanto estiver matriculado neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.Deve ser capaz de engolir os comprimidos de apalutamida inteiros, sozinho ou com outro veículo (por exemplo, purê de maçã).Designado homem ao nascer, inclusivo de todas as identidades de gêneroParticipantes que fizeram uma orquiectomia bilateral e/ou que estão ativamente passando por terapia hormonal para afinidade de gênero como parte de seu cuidado para afinidade de gênero.
- História de convulsão ou condição conhecida que tenha sido determinada como predisponente significativamente para convulsão pelo investigador.Nódulos linfáticos pélvicos como único local de metástaseAlergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de apalutamida.Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à triagem: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos clinicamente significativosTranstorno gastrointestinal que afeta a absorção.
Sites
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudoLIBERTAS
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata sensível à castraçãoCâncer de próstata metastático
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05884398
