Última atualização há 4 meses
Estudo de Capivasertibe + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel como Tratamento para Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastática (mCRPC)
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
AstraZeneca
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, sem cânceres neuroendócrinos ou de células pequenas.Doença metastática documentada antes da randomização por evidências claras de ≥ 1 lesão óssea (definida como 1 lesão com captação positiva na cintilografia óssea) e/ou ≥ 1 lesão de tecido mole (mensurável ou não mensurável)O paciente deve ter sido previamente tratado com um agente hormonal de próxima geração (NHA), ou seja, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida, para câncer de próstata por pelo menos 3 meses e apresentado evidências de progressão da doença (radiológica ou através de avaliação do PSA) durante o uso do NHA.Evidência de mCRPC com progressão da doença apesar da terapia de privação androgênica (ADT) e após a retirada do anti-androgênio, se aplicável.Nível de testosterona sérica ≤ 50 ng/dLCandidato para terapia com docetaxel e esteroidesTerapia deprivadora de androgênio em andamento com agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia bilateral.Estado de desempenho 0 a 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) e expectativa mínima de vida de 12 semanas.Confirmação de que uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) de arquivo, que atende aos requisitos mínimos de patologia e de amostra, está disponível para ser enviada ao laboratório central.Capaz e disposto a engolir e reter medicação oral.Acordo para manter a abstinência (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e acordo para abster-se de doar esperma
- Radioterapia com um amplo campo de radiação até 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.Cirurgia de grande porte (exceto colocação de acesso vascular, ressecção transuretral da próstata, orquiectomia bilateral, stents internos) dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudoMetástases cerebrais ou compressão da medula espinhal (a menos que a compressão da medula espinhal seja assintomática, tratada e estável, e não necessite de esteroides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo)Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: i. Intervalo QT corrigido em repouso médio (QTc) >470 msec em 3 ECGs consecutivos ii. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso iii. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, histórico familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicada antes dos 40 anos de idade, ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT iv. Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos últimos 6 meses: cirurgia de revascularização do miocárdio, stent vascular, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva NYHA Grau ≥2 v. Hipotensão não controlada - pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50 mmHg vi. Fração de ejeção cardíaca fora da faixa normal institucional ou <50% (o que for maior) medida por ecocardiograma (ou cintilografia miocárdica se um ecocardiograma não puder ser realizado ou for inconclusivo)Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios: i. Pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou DM tipo 2 que necessitam de tratamento com insulina ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)Reserva de medula óssea inadequada ou função de órgãos como demonstrado por quaisquer dos seguintes valores laboratoriais: i. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x 10^9/L ii. Contagem de plaquetas < 100x 10^9/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x o limite superior normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou > 5x LSN na presença de metástases hepáticas. Fosfatase alcalina (FA) elevada não é excluinte se devido à presença de metástases ósseas e a função hepática for considerada adequada a critério do investigador v. Bilirrubina total > 1,5x LSN (participantes com síndrome de Gilbert confirmada podem ser incluídos no estudo com um valor mais alto) vi. Depuração de creatinina < 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault sem a necessidade de diálise crônica;Segundo o parecer do investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo hipertensão descontrolada, transplante renal e doenças de sangramento ativo), que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo.Náuseas e vômitos refratários, síndrome de má absorção, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção significativa anterior do intestino, ou outra condição que impossibilite a absorção adequada de capivasertib.Qualquer outra doença, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que, na opinião do pesquisador, dê razoável suspeita de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, possa afetar a interpretação dos resultados, colocar o paciente em alto risco de complicações no tratamento ou interferir na obtenção do consentimento informado. Evidência de demência, alteração do estado mental ou qualquer condição psiquiátrica que proíba a compreensão ou a prestação de consentimento informado.Transplante de medula óssea alogênico anterior ou transplante de órgão sólidoHistória de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia maligna tratada com intuito curativo e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recorrência. Exceções incluem carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele que tenha passado por terapia potencialmente curativa.Toxicidades persistentes (CTCAE Grau ≥2) causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia. Pacientes com toxicidade irreversível que não se espera que seja agravada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva) após consulta com o monitor médico.Conhecido por ter infecção ativa por hepatite, anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B no momento da triagem.Conhecido por ter o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células T CD4+ < 350 células/uL ou um histórico de uma infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses.Conhecido por ter infecção ativa por tuberculose (avaliação clínica que pode incluir histórico clínico, exame físico e resultados radiográficos, ou testes de tuberculose de acordo com a prática local).Tratamento com qualquer um dos seguintes: i. Quimioterapia prévia para CPRC. A quimioterapia para HSPC metastático ou localizado (incluindo docetaxel) é permitida, desde que a quimioterapia tenha sido concluída ≥ 6 meses antes da randomização e a progressão do câncer de próstata tenha ocorrido ≥ 6 meses após a conclusão da terapia. ii. Exposição prévia a inibidores de AKT ou inibidores de PI3K iii. Quaisquer agentes investigacionais ou medicamentos de estudo de estudos clínicos anteriores dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do tratamento do estudo iv. Qualquer outra imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteroides) ou agentes anticancerígenos (exceto ADT) dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo v. Inibidores fortes ou indutores de citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para erva de São João), ou medicamentos sensíveis à inibição de CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudoMedicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT dentro de 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento em estudoHistórico de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos do capivasertib, docetaxel, ou drogas com estrutura química ou classe similares.Alguma restrição ou contraindicação baseada nas informações locais de prescrição que proibiria o uso de docetaxel?
EstudoCAPItello-280
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requisitos
Até 130 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05348577
