Última atualização há 30 dias
Um estudo para testar o rádio-223 com docetaxel em pacientes com câncer de próstata
738 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
1Locais de pesquisa
738Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de próstata
Medicação / medicamento a ser usado
Rádio-223
Docetaxel
18-150
C16-174
Julgamento DORA
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ICF) e autorização do HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.Homens de 18 anos de idade ou mais.Prova histológica ou citológica de câncer de próstata.Câncer de próstata resistente à castração metastático progressivo documentado, com base em pelo menos um dos seguintes critérios:Progressão do PSA definida como um aumento de 25% em relação ao valor inicial, com um aumento no valor absoluto de pelo menos 1,0 ng/mL, confirmado por outro nível de PSA com um intervalo mínimo de 1 semana e um PSA mínimo de 1,0 ng/mL.Progressão de tecido mole definida como um aumento ≥ 20% na soma do LD de todas as lesões-alvo com base no menor LD desde o início do tratamento ou no surgimento de uma ou mais novas lesões.Progressão da doença óssea (doença avaliável) ou duas ou mais novas lesões ósseas por cintilografia óssea.Duas ou mais lesões ósseas.ECOG 0-1.Função normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis dentro de 14 dias de randomização:Albumina > 30 g/L.ANC ≥ 1,5 x 10^9/L.Hemoglobina ≥ 10 g/dL.Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) da instituição.Bilirrubina ≤ ULN (a menos que seja documentada a doença de Gilbert).SGOT (AST) ≤ 1,5 x limite superior normal.SGPT (ALT) ≤ 1,5 x o limite superior da normalidade (ULN).Contagem de WBC ≥ 3 x 10^9/L.Os participantes devem concordar em usar um método de controle de natalidade medicamente aceitável (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira, como um preservativo) ou abstinência sexual durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A doação de esperma é proibida durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As parceiras femininas devem usar contracepção hormonal ou de barreira, a menos que estejam na pós-menopausa ou sejam abstinentes.Testosterona sérica < 50 ng/dL. Os sujeitos devem continuar a supressão androgênica primária com um análogo de LHRH (agonista ou antagonista) se não tiverem sido submetidos a orquiectomia.Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento anterior foram resolvidos para o grau 1 ou menos do NCI-CTCAE v4.0.Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames.
- Recebeu outros agentes terapêuticos experimentais ou outras terapias anticancerígenas nas 4 semanas anteriores à randomização.Recebeu radioterapia externa nas 4 semanas anteriores à randomização.Tem uma necessidade imediata de radioterapia de feixe externo.Recebeu algum radiofármaco sistêmico de busca óssea no passado?Recebeu alguma quimioterapia direcionada para o câncer de próstata no contexto de resistência à castração. Os sujeitos que receberam até 6 doses anteriores de docetaxel no contexto sensível à castração são permitidos se não tiverem tido progressão da doença dentro de 36 semanas do último tratamento com docetaxel.Recebeu quatro ou mais regimes de tratamento sistêmico contra o câncer para mCRPC.O tratamento com docetaxel ou abiraterona para doença metastática não castrante é permitido e não conta para as linhas de terapia para mCRPC.Uma "linha" é um regime. Combinações de hormônios e outros tipos de terapias contam como linhas únicas.Teve toxicidades relacionadas ao docetaxel de Grau ≥3 conhecidas ou interrupção ou descontinuação da dose relacionada à toxicidade do docetaxel.Recebeu transfusões de sangue ou fatores de crescimento nas últimas 4 semanas antes da randomização.Doença nodal sintomática (ou seja, edema escrotal, peniano ou nas pernas).Apresenta metástases viscerais com ≥ 3 metástases pulmonares e/ou hepáticas ou lesão individual ≥ 2 cm, conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pélvis nos últimos 8 semanas antes da randomização.Doença locorregional sintomática que causa sintomas urinários ou retais contínuos de Grau 3 ou Grau 4.Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo, ou outras malignidades in situ ou não invasivas. Os pacientes não são considerados ter uma malignidade "atualmente ativa" se tiverem concluído a terapia e estiverem livres da doença por ≥ 3 anos.Tem compressão iminente ou estabelecida da medula espinhal com base em descobertas clínicas e/ou ressonância magnética (RM).Displasia da medula óssea conhecida.Recebeu algum dos seguintes nas 4 semanas anteriores à randomização: inibidores da 5-alfa-redutase, medicamentos à base de ervas, alimentos naturalmente hormonais ativos (por exemplo, fitoestrógenos) ou outros suplementos alimentares conhecidos por alterar o PSA em humanos.Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, torne este protocolo irrazoavelmente perigoso, incluindo, mas não se limitando a: Infecção não controlada, insuficiência cardíaca NYHA III ou IV, doença de Crohn ou aqueles com colite ulcerativa que não tenham passado por uma colectomia, Infecção ativa conhecida pelo HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
Sites
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
PatrocinadorMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Patologias
Cáncer de próstata
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03574571
