Última atualização há 2 dias
Um estudo de V940 (neo) adjuvante e pembrolizumab no carcinoma de células escamosas cutâneas (V940-007)
1012 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
8Locais de pesquisa
1012Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Medicação / medicamento a ser usado
pembrolizumabe
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de cSCC ressecável como o local primário de malignidade (envolvimento cutâneo metastático a partir de outro câncer primário ou de um câncer primário desconhecido não é permitido).Apresenta cSCC estágio II-IV (M0) em LA sem metástases à distância.CSCC deve ser passível de cirurgia (ressecável) com intenção curativa.Tem uma amostra de tumor fixada em formalina e embutida em parafina (FFPE) disponível ou é capaz de fornecer uma que seja adequada para o sequenciamento de próxima geração (NGS) necessário para este estudo?Para os homens, concorda em abster-se de relações sexuais penianas-vaginais OU concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz enquanto estiver recebendo terapia adjuvante por radiação (RT), e por ≥3 meses após a última dose da intervenção do estudo.É do sexo feminino e não está grávida/amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica durante o estudo: não é uma mulher em idade fértil (WOCBP), é uma WOCBP e utiliza contracepção altamente eficaz (método de baixa dependência do usuário OU um método hormonal dependente do usuário em combinação com um método de barreira) pelo menos durante o uso de V940: 15 dias, Pembrolizumabe: 120 dias, RT adjuvante, se realizada: 90 dias após a última exposição ou é uma WOCBP que está abstêmia de relações sexuais heterossexuais.Apresenta doença mensurável conforme RECIST 1.1, avaliada pelo investigador local/radiologia.Tem uma expectativa de vida de > 3 meses por avaliação do investigador.Foi avaliado um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 1 dentro de 14 dias antes da randomização.Tem função orgânica adequada.Se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, deve ter recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e ter carga viral do VHB indetectável antes da randomização.Se houver um histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), a carga viral do HCV deve ser indetectável na triagem.Se estiver infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).
- Algum outro tipo histológico de câncer de pele que não seja o cSCC invasivo, bem como histologia mista, por exemplo, carcinoma basocelular que não tenha sido definitivamente tratado com cirurgia ou radioterapia, doença de Bowen, carcinoma de células de Merkel (CCM) ou melanoma.Apresenta doença metastática distante (M1), visceral e/ou nodal distante.Recebeu tratamento prévio com um agente anti-receptor de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de receptor de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de receptor de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).Recebeu tratamento prévio sistêmico contra o câncer, incluindo agentes investigacionais para o cSCC antes da randomização.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, requerendo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu transfusão de produtos sanguíneos (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimulantes de colônias (incluindo fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos ou eritropoietina recombinante) dentro de 2 semanas da amostra de sangue para triagem (incluindo a amostra de sangue de NGS).Recebeu tratamento anterior com outra vacina contra o câncer.Recebeu radioterapia prévia para a lesão índice (lesão no campo). Deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação antes da randomização e não ter tido pneumonite por radiação.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos.História da leucemia linfocítica crônica (LLC).Histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Apresenta hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao V940 ou ao pembrolizumabe e/ou a quaisquer de seus excipientes.Possui uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Tem um histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou possui pneumonite/ doença pulmonar intersticial atual.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Tem infecção ativa simultânea pelo vírus da Hepatite B (definida como HBsAg positivo e/ou DNA de HBV detectável) e vírus da Hepatite C (definida como anti-HCV Ab positivo e RNA de HCV detectável).Teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização.Tem um histórico de transplante de tecido/alógeno/sólido.Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
EstudoV940-007
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06295809
