Última atualização há 8 dias
Estudo de Romiplostim para trombocitopenia induzida por quimioterapia em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário ou câncer de mama
162 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Argentina, United States, Colombia, Chile, Brazil
Este é um estudo internacional de fase 3, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, internacional para o tratamento da CIT em indivíduos adultos recebendo quimioterapia para o tratamento de NSCLC, câncer de ovário ou câncer de mama. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas <75 x 10 ^ 9 / L no dia 1 do estudo. O estudo consistirá em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento longo o suficiente para permitir a avaliação de três ciclos planejados de quimioterapia, uma visita de acompanhamento e acompanhamento a longo prazo (LTFU). Dado que é necessário que os indivíduos tenham 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia, os ciclos de quimioterapia podem ter duração de 3 ou 4 semanas, e as diretrizes de ajuste de dose do produto experimental permitem até 12 semanas de dosagem antes que um sujeito seja declarado não respondedor , a maioria dos sujeitos do estudo receberá produto sob investigação por um período de 10 a 22 semanas.
Iqvia Rds Chile
26Locais de pesquisa
162Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de ovario
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até 100 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo, ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo, quando o sujeito tiver qualquer tipo de condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito.Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Estágio ativo documentado I, II, III ou IV localmente avançado ou metastático dos seguintes tipos de tumores: NSCLC, câncer de mama ou câncer de ovário (inclui carcinomas epiteliais de tuba uterina e carcinomas epiteliais peritoneais de origem desconhecida), ou doença recorrente em qualquer estágio. Pacientes com NSCLC localmente avançado documentado (estágio III) não devem ser elegíveis para tratamento definitivo com quimiorradioterapia e/ou cirurgia.Os pacientes devem estar recebendo tratamento contra o câncer com ciclos de 21 ou 28 dias, utilizando um dos seguintes regimes de quimioterapia combinada à base de carboplatina: baseado em carboplatina/gemcitabina, baseado em carboplatina/pemetrexede, baseado em carboplatina/doxorrubicina lipossomal ou baseado em carboplatina/taxano (que inclui paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) ou regime de quimioterapia de agente único com quaisquer dos medicamentos mencionados acima. O uso de regimes de combinação com um dos regimes à base de carboplatina mencionados acima é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe); (2) terapia-alvo (como agentes anti-fator de crescimento epidérmico ou anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) ou (3) inibidores de checkpoint imunológico. A duração do ciclo é baseada nos intervalos entre o dia 1 dos ciclos de quimioterapia (sobrepondo-se aos intervalos de carboplatina) a cada 21 ou 28 dias para regimes de agente único. OU, os pacientes devem ter CIC de um regime de quimioterapia não protocolar, planejando iniciar o tratamento com um dos regimes de quimioterapia protocolar mencionados acima que foi adiado em ≥ 1 semana devido a CIC.Os sujeitos devem ter uma contagem local de plaquetas ≤ 85 x 109/L no dia 1 do estudo.Os participantes devem estar pelo menos 21 ou 28 dias afastados do início do ciclo de quimioterapia imediatamente anterior ao dia 1 do estudo, se estiverem recebendo um regime de quimioterapia de 21 dias ou 28 dias, respectivamente.Os pacientes devem ter pelo menos 3 ciclos restantes de quimioterapia planejados no momento da inscrição no estudo.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Leucemia linfoblástica aguda.Leucemia mieloide aguda.Qualquer malignidade mieloide.Síndrome mielodisplásica. Não é necessário realizar uma biópsia de medula óssea inicial para descartar a SMD. No entanto, se uma biópsia de medula óssea e citogenética foram realizadas como parte do diagnóstico ou estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmar.Doença mieloproliferativa.Mieloma múltiplo.Dentro de 4 meses antes da matrícula, qualquer histórico de insuficiência cardíaca congestiva ativa (Classe III a IV da Associação de Coração de Nova York [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), ECG de triagem com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 470 msec, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.Cirurgia major igual ou inferior a 28 dias ou cirurgia minor igual ou inferior a 3 dias antes da inscrição.Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos nos 3 meses anteriores à triagem. Para ser elegível, os sujeitos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e ser considerados estáveis e adequados para anticoagulação terapêutica contínua durante a participação no ensaio.Histórico de eventos trombóticos arteriais (ex: isquemia miocárdica, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses antes da triagem.Evidência de infecção ativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana com carga viral detectável durante a triagem. Os sujeitos sem diagnóstico documentado em seu histórico médico precisarão de uma avaliação em laboratório local durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.Conhecido ativo de hepatite C crônica ou infecção por hepatite B. Os sujeitos sem um diagnóstico documentado em seu histórico médico precisarão de uma avaliação de laboratório local durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central. A infecção por hepatite B e C é baseada nos seguintes resultados: Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou recente hepatite B aguda). Negativo para HBsAg e positivo para anticorpo do núcleo da hepatite B: é necessário o DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase (PCR). O DNA do vírus da hepatite B detectável sugere hepatite B oculta. Anticorpo positivo do vírus da hepatite C: é necessário o RNA do vírus da hepatite C por PCR. O RNA do vírus da hepatite C detectável sugere hepatite C crônica.Além das condições listadas nos critérios de exclusão 201 a 206, malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma de pele não melanoma ou lentigo maligno tratados de forma adequada, sem evidência de doença. Carcinoma cervical in situ tratado de forma adequada, sem evidência de doença. Carcinoma ductal in situ de mama tratado de forma adequada, sem evidência de doença. Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata. Carcinoma papilar urotelial não invasivo ou carcinoma in situ tratados de forma adequada. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por igual ou mais de 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico responsável (excluindo as malignidades listadas nos critérios de exclusão 201 - 206). Trombocitopenia devido a outra etiologia que não CIT (por exemplo, doença hepática crônica, história prévia de púrpura trombocitopênica imune). Qualquer regime de modalidade combinada contendo radioterapia ou cirurgia ocorrendo concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante ou onde a radioterapia está planejada durante o ciclo anterior aos 3 ciclos planejados de quimioterapia no estudo.Uso anterior de romiplostim, fator de crescimento e desenvolvimento de megacariócitos humano recombinante peguilado, eltrombopague, TPO humano recombinante, qualquer outro agonista do receptor TPO, ou qualquer agente investigacional produtor de plaquetas.Atualmente recebendo (ou planejando receber) tratamento em outro estudo de dispositivo ou medicamento investigacional, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento em outro(s) estudo(s) de dispositivo ou medicamento investigacional. Outros procedimentos investigacionais durante a participação neste estudo estão excluídos.Anemia (hemoglobina < 80 g/L [8 g/dL]) no dia de início do produto em investigação, conforme avaliado por laboratórios locais. O uso de transfusões de glóbulos vermelhos e agentes estimulantes da eritropoiese é permitido durante todo o estudo, de acordo com as diretrizes institucionais.Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1 x 10 9/L) no dia de início do produto investigacional, conforme avaliado por laboratórios locais. O uso do fator estimulante de colônias de granulócitos é permitido durante todo o estudo de acordo com as diretrizes institucionais.Função renal anormal com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min utilizando a depuração estimada de creatinina de Cockcroft-Gault, conforme avaliado pelo laboratório local. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, utilize os resultados do laboratório central.Função hepática anormal (bilirrubina total maior que 3 vezes o limite superior normal; alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] maior que 3 vezes o limite superior normal para indivíduos sem metástases hepáticas ou maior ou igual a 5 vezes o limite superior normal para indivíduos com metástases hepáticas) conforme avaliado pelo laboratório local durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, utilize os resultados do laboratório central.Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 7 meses após a interrupção do tratamento (e quimioterapia) (mulheres em idade fértil só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez altamente sensível negativo, de urina ou soro).Mulheres em idade fértil que se recusam a usar um método altamente eficaz de contracepção durante o tratamento e por mais 7 meses após a interrupção do tratamento (e quimioterapia). Consulte o Apêndice 5 para informações contraceptivas adicionais.Homens que não estão dispostos a usar contracepção (preservativo masculino ou abstinência sexual) ou suas parceiras mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar um método altamente eficaz de contracepção durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 7 meses após o término do tratamento (e quimioterapia). *Se a única parceira do homem não estiver em idade fértil, ele não precisa usar formas adicionais de contracepção durante o estudo.O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.Sujeito provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, e/ou para cumprir todos os procedimentos exigidos pelo estudo (por exemplo, COAs) segundo o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção das mencionadas acima) que, na opinião do investigador ou médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.Sujeitos masculinos com uma parceira grávida que não estão dispostos a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 7 meses após a interrupção do tratamento (e quimioterapia).Sujeitos do sexo masculino que não desejam abster-se de doar esperma durante o tratamento (quimioterapia) e por mais 7 meses após a interrupção do tratamento (quimioterapia).
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Clínica Loema
Incorporando
Centro de Pesquisas da Serra Gaucha - Cepesg
Incorporando
Casa de Saúde Santa Marcelina
Incorporando
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Orlandi Oncología
Incorporando
EstudoPROCLAIM 20170770
PatrocinadorIqvia Rds Chile
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de ovarioCáncer de mama
Requisitos
Até 100 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03937154
