Última atualização há 35 horas

Um estudo randomizado de Fase III para avaliar Dato-DXd e Durvalumab para o tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de mama triplo negativo ou com baixo receptor hormonal/HER2 negativo.

1728 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Os objetivos principais do estudo são demonstrar a superioridade do tratamento neoadjuvante com Dato-DXd mais durvalumab seguido de durvalumab adjuvante com ou sem quimioterapia em comparação com o tratamento neoadjuvante com pembrolizumab mais quimioterapia seguido de pembrolizumab adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo-negativo previamente não tratado ou com receptores hormonais baixos/HER2-negativo, por avaliação central de resposta patológica completa e/ou para demonstrar a superioridade do tratamento neoadjuvante com Dato-DXd mais durvalumab seguido de durvalumab adjuvante com ou sem quimioterapia em comparação com o tratamento neoadjuvante com pembrolizumab mais quimioterapia seguido de pembrolizumab adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo-negativo previamente não tratado ou com receptores hormonais baixos/HER2-negativo, por avaliação do investigador de sobrevida livre de eventos.
AstraZeneca
1728Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de mama;
Dato-DXd; DS1062a;
TROP2;
TNBC significa "triple-negative breast cancer" em inglês. Este termo se refere a um tipo específico de câncer de mama que testa negativo para três receptores: estrogênio, progesterona e HER2. Este tipo de câncer de mama é mais agressivo e pode ser mais difícil de tratar.
HR baixa:
Datopotamab deruxtecan;
Conjugado de Medicamento com Anticorpo;
ADC significa "Analog-to-Digital Converter" em inglês, que em português pode ser traduzido como "Conversor Analógico-Digital". Este termo é comumente usado em eletrônica e engenharia para descrever um dispositivo que converte um sinal analógico em um sinal digital.
terapia neoadjuvante;
terapia adjuvante;
Durvalumabe;
PD-L1;
inibidor de checkpoint imunológico (ICI);

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do ICF.
Câncer de mama triplo-negativo invasivo primário unilateral ou bilateral em estágio II ou III confirmado histologicamente, ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2-negativo.
ECOG PS de 0 ou 1
Fornecimento de amostra de tumor aceitável
Reserva adequada de medula óssea e função dos órgãos.
O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
História de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia maligna tratada com intuito curativo e sem doença ativa conhecida nos últimos 3 anos antes da randomização e de baixo potencial de risco de recorrência.
Evidência de doença à distância.
Doença corneana clinicamente significativa.
Tem infeção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Infecção conhecida pelo HIV que não está bem controlada.
Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos por via intravenosa; infecções suspeitas; ou incapacidade de descartar infecções.
Conhecido por ter infecção ativa por tuberculose
ECG de repouso com achados anormais clinicamente significativos.
Doença cardíaca não controlada ou significativa.
História de pneumonite/ILD não infecciosa
Qualquer cirurgia prévia ou concomitante, radioterapia ou terapia anticâncer sistêmica para câncer de mama triplo-negativo (TNBC) ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2-negativo.
Apenas para mulheres: está grávida (confirmado com teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando, ou planejando engravidar.
As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar desde a inscrição no estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo, ou conforme ditado pelo investigador principal local para o tratamento padrão, se for mais longo.
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