Classificação para Dependência de HER2 para Reduzir a Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama Inicial HER2+ Submetidas a Dupla Bloqueio de HER2

Este é um estudo de fase II não randomizado de braço único para avaliar a desescalada da quimioterapia em participantes com câncer de mama inicial HER2-positivo submetidos à terapia neoadjuvante com PHESGO™. Os participantes serão avaliados por revisão de laboratório central para confirmação de biomarcadores selecionados (pré-rastreio). Os participantes que atenderem aos critérios de avaliação do biomarcador seguirão a avaliação dos critérios de elegibilidade. Os participantes com doença HER2 positiva que atenderem aos critérios de elegibilidade serão tratados com PHESGO™ neoadjuvante. Será realizado um PET/CT basal antes do início do tratamento com PHESGO™. Todos os participantes receberão formulação subcutânea de dose fixa com pertuzumabe e trastuzumabe (PHESGO™) a cada 21 dias por 3 ciclos para avaliar a resposta do PET/CT. Após o 3º ciclo, os participantes que alcançarem resposta do PET/CT (definida neste estudo como redução ≥40% no SUVMax conforme calculado pela fórmula SUVbaseline SUVresponse/SUVbaseline) continuarão o tratamento com PHESGO™ por mais 5 ciclos, completando 8 ciclos neoadjuvantes de PHESGO™. Participantes sem resposta do PET/CT após o 3º ciclo sairão do estudo e receberão tratamento e cirurgia de acordo com o padrão de cuidados institucional. Para este grupo de participantes, serão coletados dados sobre o tratamento recebido, status de pCR e resultados. A cirurgia definitiva do câncer de mama será realizada após o 8º ciclo de terapia. Após a cirurgia, os participantes receberão tratamento adjuvante de acordo com sua resposta. Participantes que alcançarem pCR receberão apenas PHESGO™ como tratamento adjuvante para completar um total de um ano de terapia, recebendo assim 10 ciclos de PHESGO™ adjuvante. Participantes que não alcançarem pCR receberão uma das duas opções de terapia adjuvante, de acordo com a escolha do investigador: (1) 14 ciclos de trastuzumabe emtansina (T-DM1), ou (2) regime de quimioterapia de escolha do investigador (até 6 ciclos) mais 10 ciclos de PHESGO™. Dados sobre status da doença e sobrevivência serão coletados dos registros médicos por até 5 anos após a cirurgia. Os participantes serão acompanhados quanto a recorrência e dados de sobrevivência com abstração de dados dos registros médicos a cada 3 meses no primeiro ano após a cirurgia; a cada 4 meses no segundo e terceiro anos; e depois anualmente até cinco anos. Procedimentos médicos e terapias no período de acompanhamento não fazem parte formalmente deste ensaio clínico e, portanto, serão realizados de acordo com o padrão de cuidados institucional.