Última atualização há 5 meses
OP-1250 (Palazestrant) vs. Padrão de Cuidados para o Tratamento do Câncer de Mama Avançado ER+/HER2-
510 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um ensaio clínico de fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente. O objetivo deste ensaio é comparar a segurança e eficácia do palazestrant (OP-1250) como agente único com o tratamento endócrino padrão: seja fulvestrant ou um inibidor de aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano).
Este ensaio está buscando participantes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, cuja doença tenha recidivado ou progredido em 1 ou 2 linhas anteriores de tratamento endócrino padrão para câncer de mama metastático. As linhas anteriores de tratamento devem incluir uma linha de terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK 4/6. Na parte de seleção de dose do ensaio, aproximadamente 120 participantes serão randomizados para uma das duas doses de palazestrant ou para o tratamento endócrino padrão. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serão randomizados para palazestrant na dose selecionada ou para o tratamento endócrino padrão.
Olema Pharmaceuticals, Inc.
4Locais de pesquisa
510Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos do sexo feminino ou masculino.Câncer de mama localmente avançado ou metastático, ER+ e HER2-, que não é passível de terapia curativa.Doença avaliável (doença mensurável ou apenas óssea).Anteriormente recebeu um inibidor de CDK4/6 em combinação com uma terapia endócrina em um estágio avançado. Uma linha adicional de TE como monoterapia é permitida. A duração da TE anterior mais recente deve ser de pelo menos 6 meses.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.As participantes femininas podem ser pré, peri ou pós-menopausadas.Participantes do sexo masculino e do sexo feminino pré ou peri-menopáusicas devem estar dispostos a tomar um agonista de GnRH (ou LHRH).
- Doença visceral sintomática, falência iminente de órgãos ou qualquer outro motivo que torne o participante inelegível para a monoterapia endócrina.Anteriormente recebeu quimioterapia em estágio avançado/metastático.Anteriormente recebeu tratamento com elacestrante ou uma terapia investigacional direcionada ao receptor de estrogênio.Histórico de reações alérgicas ao tratamento em estudo.Quaisquer contraindicações à terapia endócrina padrão selecionada nas informações locais de prescrição.Metástases sintomáticas do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa, doença leptomeningeal ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento imediato.Comorbidades clinicamente significativas, como doenças cardíacas ou cerebrovasculares significativas, distúrbios gastrointestinais que poderiam afetar a absorção do tratamento do estudo.
Sites
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoOPERA-01
PatrocinadorOlema Pharmaceuticals, Inc.
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06016738
