Última atualização há 17 dias
Um estudo de terapia adjuvante de base endócrina de camizestrant (AZD9833) em ER+/HER2- câncer de mama precoce (CAMBRIA-2)
5500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States, Mexico, Chile, Peru, Argentina, Brazil
Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestranto melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia). A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 7 anos. Os pacientes elegíveis devem ter risco intermediário-alto ou alto de recorrência, conforme definido por critérios clínicos e biológicos especificados. O uso simultâneo de abemaciclibe é permitido em ambos os braços. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS) e os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), sobrevida livre de recidiva à distância (DRFS), sobrevida global (SG), segurança e avaliações de resultados clínicos (COAs). Os pacientes serão acompanhados por 10 anos a partir da randomização do último paciente.
AstraZeneca
7Locais de pesquisa
5500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulheres e homens; ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais)Câncer de mama invasivo em estágio inicial, ressecado e confirmado histologicamente como receptor de estrogênio positivo (ER+) e HER2 negativo, com ausência de qualquer evidência de doença metastática, conforme definido no protocolo.Terapia locorregional adequada (definitiva) concluída (cirurgia com ou sem radioterapia) para o tumor mamário primário, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante.Os pacientes devem ser randomizados dentro de 12 meses da cirurgia definitiva de mama.Os pacientes podem ter recebido até 12 semanas de terapia endócrina antes da randomização.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de ≤ 1Função adequada de órgãos e medula óssea
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperávelResposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvanteHistórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de muito baixo risco de recorrência pelo julgamento do investigador), a menos que esteja em remissão completa e sem terapia por no mínimo 5 anos a partir da data de randomização.Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis, que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou a conformidade.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <50% com insuficiência cardíaca grau NYHA ≥2.Intervalo médio de repouso do QTcF > 480 ms na triagemTerapia hormonal exógena concorrente ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer.Qualquer tratamento anti-câncer em curso não especificado no protocolo, com exceção de bisfosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe)Tratamento prévio com camizestrant, inibidores seletivos dos receptores de estrógeno em investigação (SERDs)/agentes direcionados aos receptores de estrógeno em investigação, ou fulvestrant.Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez no sangue positivo) ou amamentando.Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos excipientes ativos ou inativos do camizestrant ou a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à do camizestrant. Em pacientes do sexo feminino pré-/peri-menopausa e masculinos, hipersensibilidade conhecida ou intolerância aos agonistas do LHRH que impediria o paciente de receber qualquer agonista do LHRH.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Clínica El Castaño
Incorporando
EstudoCAMBRIA-2
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05952557
