Última atualização há 17 dias
Trastuzumabe Deruxtecano (T-DXd) em pacientes com câncer de mama metastático com receptor hormonal negativo e receptor hormonal positivo HER2 baixo ou HER2 IHC 0
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
O desfecho primário de interesse neste estudo é o tempo até o próximo tratamento (TTNT), uma medida que determinará por quanto tempo o T-DXd permite que os pacientes obtenham benefícios clínicos do medicamento do estudo.
Daiichi Sankyo
9Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Trastuzumabe Deruxtecano
Enhertu®
DS8201-a
Câncer de mama
Conjugado de Medicamento Anticorpo Anti-HER2
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e coloque a data no formulário principal de consentimento informado.Deve concordar em fornecer uma biópsia de linha de base recém-obtida ou de arquivo da lesão primária e/ou metastática.Tumor de câncer de mama (BC) documentado patologicamente.É irressecável e/ou metastático.É receptor hormonal negativo ou receptor hormonal positivo.Deve incluir a porcentagem de células positivamente coradas para caracterizar se é receptor de hormônio positivo ou negativo.Foi confirmado status HER2 IHC 1+ ou IHC 2+/ISH- (HER2-baixo) ou status HER2 IHC 0, conforme determinado de acordo com as diretrizes ASCO CAP 2018, com base na amostra coletada durante a triagem de tecidos conforme descrito acima.Nunca foi previamente positivo para HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) em testes patológicos anteriores (segundo as diretrizes ASCO CAP).Nunca foi tratado anteriormente com terapia anti-HER2 no contexto metastático.Teve pelo menos uma e até duas linhas anteriores de terapia no ambiente metastático.Apresenta doença recorrente <2 anos a partir do início da terapia hormonal adjuvante OU.Tem progressão da doença em um regime baseado em inibidor de CDK4/6 dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de CDK4/6 OU.A progressão da doença nos primeiros 12 meses do CDK4/6 no cenário metastático de primeira linha.Presença de pelo menos uma lesão mensurável com base em tomografia computadorizada ou ressonância magnética.Participantes com metástases cerebrais são permitidos no estudo. A lesão(ões) cerebral(ais) deve(m) ser pequena(s) (<2 cm), não tratada(s), assintomática(s), não necessitando de intervenção médica urgente, e clinicamente estável(is).Tem um status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.Tem uma expectativa de vida mínima de 12 semanas no momento da triagem.Tem uma fração de ejeção ventricular esquerda ≥50% dentro de 28 dias antes da inscrição.Tem função adequada dos órgãos e da medula óssea nos 28 dias anteriores à inscrição.Tem um período de desintoxicação de tratamento adequado antes da inscrição.Sujeitos do sexo masculino e feminino em idade fértil/em idade de procriação devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção.
- Tratamento prévio com um conjugado de droga anticorpo (ADC).Doença cardiovascular não controlada ou significativa.Apresenta prolongamento do intervalo QT corrigido.Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, tem DPI / pneumonite atual, ou onde a DPI / pneumonite suspeita não pode ser descartada por meio de imagens no rastreamento.Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases ativas do sistema nervoso central clinicamente.Tem múltiplas neoplasias primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente, ou câncer de mama contralateral.Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a substâncias do medicamento ou a ingredientes inativos no produto.Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.Tem uma infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV).Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.Tem histórico de ter recebido uma vacina viva atenuada (vacinas de RNA mensageiro e adenovirais replicativos deficientes não são consideradas vacinas vivas atenuadas) nos últimos 30 dias antes da primeira exposição ao medicamento do estudo.Apresenta toxicidades não resolvidas da terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (além da alopecia) que ainda não foram resolvidas para Grau ≤1 ou linha de base.Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão.Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios.Prévia pneumonectomia completa.
Sites
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05950945
