Última atualização há 22 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com mutação PIK3CA HER2
230 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Brazil, United States, Argentina
Hoffmann-La Roche
5Locais de pesquisa
230Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estado de Desempenho 0 ou 1 do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG).Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado, com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa.Confirmação da elegibilidade do biomarcador HER2 com base em resultados válidos do teste central de tecido tumoral documentando positividade para HER2.Confirmação da elegibilidade do biomarcador de mutação PIK3CA com base em resultados válidos de testes centrais de tecido tumoral que documentem o status do tumor como mutado em PIK3CA.Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento sistêmico adjuvante ou neoadjuvante não hormonal até a recorrência de >= 6 meses.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de ventriculografia radioisotópica (MUGA).Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio no cenário localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT, ou mTOR, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR.Qualquer terapia não hormonal prévia para o câncer sistêmico para o câncer de mama HER2 positivo localmente avançado ou metastático antes do início da terapia de indução.História ou doença inflamatória intestinal ativa.Progressão da doença dentro de 6 meses após receber qualquer terapia direcionada ao HER2.Diabetes tipo 2 que necessita de tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1.Participantes com infecção ativa por HBV.Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo comprometimento hepático grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose.Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite ou doença pulmonar intersticial.Qualquer histórico de doença leptomeningeal ou meningite carcinomatosa.Infecção grave que requer antibióticos IV nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que possa resultar dessa condição.Condições inflamatórias ativas ou infecciosas em qualquer um dos olhos ou histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer um dos olhos.
Sites
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
EstudoINAVO122
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05894239
