Última atualização há 39 horas

Um estudo de Dato-DXd com ou sem Durvalumabe versus escolha de terapia do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III sem resposta patológica completa após terapia neoadjuvante (TROPION-Breast03)

1075 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Spain
O estudo investigará a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem durvalumabe quando comparado com ICT (capecitabina e/ou pembrolizumabe) em participantes com estágio I a III TNBC que têm doença invasiva residual na mama e/ou linfonodos axilares em ressecção cirúrgica após terapia sistêmica neoadjuvante. O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de Dato-DXd em combinação com durvalumabe em relação a ICT por avaliação de iDFS em participantes com estágio I a III TNBC com doença invasiva residual na ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante.
AstraZeneca
1075Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de mama

requisitos para o paciente

Até 130 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
Câncer de mama triplo-negativo invasivo confirmado histologicamente, conforme definido pelas diretrizes da ASCO/CAP.
Doença invasiva residual na mama e/ou linfonodo(s) axilar(es) na resseção cirúrgica após terapia neoadjuvante.
Completou pelo menos 6 ciclos de terapia neoadjuvante contendo antraciclina e/ou taxano com ou sem quimioterapia de platina, com ou sem pembrolizumabe.
Sem evidência de recidiva local, regional ou à distância.
Remoção cirúrgica de todas as doenças clinicamente evidentes na mama e nos gânglios linfáticos.
Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas últimas 2 semanas antes da randomização.
Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor FFPE (formalina fixada em parafina) proveniente de doença invasiva residual na cirurgia para análise baseada em tecido.
Sem terapia sistêmica adjuvante.
Radioterapia (se indicada) administrada antes do início da intervenção do estudo.
Se a radioterapia pós-operatória for realizada, o intervalo entre a conclusão da radioterapia e a data de randomização não deve ser superior a 6 semanas (a radioterapia pode ser concluída durante o período de triagem). Se não for realizada radioterapia pós-operatória, o intervalo entre a data da cirurgia de mama e a data de randomização não deve ser superior a 16 semanas.
Apresenta uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% em um exame de ecocardiograma ou angiografia com ventriculografia radioisotópica (MUGA) realizado até 28 dias antes da randomização.
Elegível para uma das opções de terapia listadas como escolha do investigador, de acordo com a avaliação do investigador.
Não há mutação patogênica conhecida no BRCA1 ou BRCA2 germinativo.
Reserva adequada de medula óssea e função dos órgãos dentro de 7 dias antes da randomização.
Estágio IV (metastático) de câncer de mama triplo negativo.
Histórico de câncer de mama invasivo anterior ou evidência de recorrência da doença após terapia pré-operatória e cirurgia.
Condições médicas graves ou descontroladas, incluindo doenças sistêmicas, histórico de transplante de órgão alogênico e doenças de sangramento ativo, infecções em andamento ou ativas, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia crônica, diverticulite crônica ou diverticulite complicada prévia.
História de outra neoplasia maligna primária, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente ressecado ou carcinoma espinocelular da pele, doença in situ (incluindo carcinoma ductal in situ) que tenha sido submetida a terapia potencialmente curativa, ou outra neoplasia sólida tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida nos últimos 5 anos antes da randomização e de baixo potencial de risco de recorrência.
Toxicidades persistentes causadas por terapias anticancerígenas anteriores, excluindo alopécia, que ainda não melhoraram para Grau ≤ 1 ou linha de base. Participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja agravada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva).
Transtornos autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
Doença corneana clinicamente significativa.
Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada
Infecção ativa de tuberculose.
Tempo médio de repouso corrigido QTcF > 470 ms, independentemente do sexo, obtido a partir de ECG de 12 derivações triplicadas realizadas na triagem.
Doença cardíaca não controlada ou significativa.
História de DIP não infecciosa/pneumonite, incluindo radioterapia, pneumonite que necessitou de esteroides, tem pneumonite atual, ou tem suspeita de pneumonite que não pode ser descartada por imagem no rastreamento.
Apresenta comprometimento severo da função pulmonar.
Qualquer doença hepática ativa conhecida.
Neuropatia periférica de grau ≥ 2 de qualquer etiologia.
Exposição prévia a um inibidor de PD-1/PD-L1 que não seja o pembrolizumabe.
Uso atual ou anterior de medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à randomização.
Participantes com hipersensibilidade grave conhecida ao Dato-DXd ou a qualquer dos excipientes destes produtos, incluindo, mas não se limitando a, polissorbato 80 ou outros anticorpos monoclonais.
Participantes com uma hipersensibilidade severa conhecida aos inibidores de PD-1/PD-L1.
Participação em outro estudo clínico com uma intervenção ou dispositivo medicinal em investigação administrado nas últimas 4 semanas antes da randomização, randomização em um estudo prévio com Dato-DXd, T-DXd, ou durvalumabe, independentemente da atribuição de tratamento.
Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar.
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