Última atualização há 11 dias
Gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe vs padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (VIKTORIA-1)
701 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Brazil, Spain
Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisibe mais fulvestranto com ou sem palbociclibe para o tratamento de pacientes com receptor hormonal avançado (inoperável) ou metastático positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo ( câncer de mama HR+/HER2-) após progressão ou após terapia com CDK4/6 e inibidor de aromatase. Gedatolisib é um inibidor de pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa. Palbociclibe é um inibidor de CDK4/6. Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Os indivíduos serão avaliados quanto ao status de PIK3CA e, em seguida, randomizados para os braços de tratamento de acordo com seu status de mutação PIK3CA confirmado.
Celcuity, Inc.
22Locais de pesquisa
701Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama metastático ou localmente avançado. Mulheres adultas, pré ou pós-menopausa, e homens adultos. Mulheres pré-menopausadas (e peri-menopausadas) podem ser inscritas se estiverem dispostas a receber tratamento com um agonista do LHRH. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista do LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar com o tratamento durante o estudo.Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz e/ou aceitável desde a triagem até 1 ano após a última dose do tratamento do estudo.Diagnóstico confirmado de receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), com base na biópsia mais recente do tumor utilizando um ensaio consistente com os padrões locais.Imunohistoquímica (IHC) documentada negativa para HER2 de acordo com as diretrizes da ASCO-CAP 2018Amostra de tecido tumoral adequada, arquivada ou fresca, para a análise do status mutacional do gene PIK3CAO sujeito deve ter documentação de progressão da doença radiológica após o último tratamento anterior e também ter doença radiologicamente avaliável (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliação local. Os sujeitos com doença apenas óssea devem ter lesões líticas ou lesões mistas líticas/blásticas que possam ser avaliadas com precisão; lesões ósseas apenas blásticas sem componente de tecido mole não são permitidas.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1Expectativa de vida de pelo menos 3 mesesProgressou durante ou após o tratamento combinado com inibidor de CDK4/6 e inibidor de aromatase não-esteroidal (IA).Função adequada da medula óssea, hepática, renal e da coagulação.
- Histórico de malignidades que não sejam câncer de pele não-melanoma devidamente tratado, câncer de colo do útero in situ tratado de forma curativa, ou outros tumores sólidos tratados de forma curativa sem evidência de doença por ≥3 anos.Tratamento prévio com um inibidor da fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor da proteína quinase B (Akt) ou um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR)O tratamento prévio com quimioterapia e conjugados de drogas de anticorpos para doença avançada não é permitido (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida)Mais de 2 linhas de tratamento prévio com terapia endócrinaDoença óssea que é apenas blástica, sem componente de tecido mole.Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 descontrolada.Metástases cerebrais ou leptomeningeais conhecidas e não tratadas, ou ativasPacientes com disseminação visceral avançada, sintomáticos, que estão em risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo.Histórico de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, como: Insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ II nos 6 meses anteriores à entrada no estudoEnfarte do miocárdio dentro de 12 meses da entrada no estudoHistórico de qualquer arritmia cardíaca clinicamente significativa não controlada (ou não tratada), (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio atrioventricular de terceiro grau), arritmias supraventriculares, nodais ou anormalidades de condução nos últimos 12 meses.Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, com ou sem medicação anti-hipertensiva (início ou ajuste da medicação anti-hipertensiva é permitido antes da triagem)Síndrome do QT longo, histórico familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito, ou qualquer um dos seguintes:Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP) incluem hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia, ou histórico de bradicardia clinicamente significativa/sintomática.Na triagem, incapacidade de determinar o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ECG (ou seja, ilegível ou não interpretável) ou QTcF >480 msec (determinado pela média de três ECGs na triagem).Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus componentes.Mulheres grávidas ou a amamentarParticipação simultânea em outro ensaio clínico intervencionistaOs participantes concordam em não participar de outro ensaio clínico (além de observacionais) em qualquer momento durante a participação no VIKTORIA-1.
Sites
Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos - CEMENER
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
Bahia Oncology Center - NOB
Incorporando
EstudoVIKTORIA-1
PatrocinadorCelcuity, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05501886
