Última atualização há 5 meses
Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Tratamento de Escolha do Médico em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Triplo-Negativo Não Tratado Anteriormente
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States, Spain
Gilead Sciences
22Locais de pesquisa
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Indivíduos, independentemente da raça e grupo étnico, com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado, inoperável ou metastático não tratado anteriormente.Indivíduos cujos tumores são negativos para o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1) na triagem, ou indivíduos cujos tumores são positivos para PD-L1 na triagem se tiverem recebido um inibidor de PD-(L)1 no cenário (neo)adjuvante.Confirmar centralmente o status de TNBC e PD-L1 em tecido fresco ou de arquivoIndivíduos devem ter completado o tratamento para o câncer de mama estágio I-III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter passado entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada da doença local ou à distância.Indivíduos apresentando metástase de novo de câncer de mama triplo negativo são elegíveis.Doença mensurável com base em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme avaliado localmente.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1Demonstra função orgânica adequadaHomens e mulheres em idade fértil que mantenham relações sexuais heterossexuais devem concordar em utilizar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) no protocolo.Pessoas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada.
- Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentandoRecebeu tratamento sistêmico contra o câncer nos últimos 6 meses ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição.Não se recuperaram de eventos adversos (EAs) devido a um agente previamente administrado no momento da entrada no estudo.Não poderá participar de um estudo com um agente investigacional ou dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à randomização. Indivíduos participantes de estudos observacionais são elegíveis.Inibidores da topoisomerase 1 previamente recebidos ou conjugados de drogas de anticorpos contendo um inibidor da topoisomeraseSegunda malignidade ativaInfecção grave ativa que requer antibióticosPositivo para HIV-1 ou 2 com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntricaInfecção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC)
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Oncológico Potosino
Incorporando
iBiomed Investigación Biomédica Guadalajara
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
EstudoASCENT-03
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05382299
