Última atualização há 5 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Giredestrant em combinação com Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab e Hialuronidase-zzxf) versus Phesgo em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (heredERA Breast Cancer)
812 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Colombia, Argentina, Mexico, United States
Hoffmann-La Roche
32Locais de pesquisa
812Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e receptor de estrogênio (ER) confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado, com doença metastática ou localmente avançada que não pode ser tratada com cirurgia curativa.Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1Intervalo livre de doença a partir da conclusão do tratamento sistêmico neoadjuvante ou adjuvante não hormonal até a recorrência de ≥6 mesesEstado de Desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos (≥) 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de perfusão miocárdica (MUGA).Função hematológica e de órgãos terminais adequadaPara mulheres em idade fértil: Participantes que concordam em se abster (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contraceptivos, e concordam em não doar óvulos, durante o período de tratamento e por 7 meses após a última dose de Phesgo.Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo, e concordam em abster-se de doar esperma, durante o período de tratamento e por 7 meses após a última dose de Phesgo para evitar expor o embrião.
- Terapia não hormonal antitumoral sistêmica anterior no contexto de câncer de mama metastático (MBC) ou câncer de mama avançado (ABC). Observação: Será permitida até uma linha de terapia endócrina de agente único administrada no cenário metastático ou localmente avançado.Tratamento prévio com um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD)Tratamentos anteriores com agentes anti-HER2 aprovados ou em investigação em qualquer cenário de tratamento do câncer de mama, exceto o Phesgo (ou trastuzumabe SC com pertuzumabe IV, ou pertuzumabe e trastuzumabe IV), trastuzumabe IV ou SC como agente único, ado-trastuzumabe emtansina, lapatinibe e neratinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante.Progressão da doença dentro de 6 meses após receber terapia adjuvante anti-HER2 (como trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe [IV, SC, ou combinação de dose fixa], ou ado-trastuzumabe emtansina, ou neratinibe)Não resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anti-câncer anterior ou de procedimentos cirúrgicos para o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grau 1 ou melhor.Histórico de toxicidade hematológica persistente de Grau ≥2 (NCI-CTC, Versão 5.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior.Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina >360 mg/m2; Doxorrubicina lipossomal >500 mg/m2; Epirrubicina >720 mg/m2; Mitoxantrona >120 mg/m2; Idarrubicina >90 mg/m2.Metástases sintomáticas, ativas e não controladas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea conhecida.Falta de ar em repouso devido a complicações de malignidade avançada, ou outra doença que exige terapia contínua de oxigênio.Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a última dose de Phesgo (Mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro dentro de 14 dias antes do início da terapia de indução).Tratado com terapia investigacional nos 28 dias anteriores ao início da terapia de indução.Tratado com radioterapia paliativa localizada até 14 dias antes do início da terapia de indução.Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico terapêuticoHipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a excipientes de anticorpos humanos recombinantes ou humanizadosTratamento crônico diário atual (contínuo por >3 meses) com corticosteroides (dose de 10 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente)Hipertensão mal controladaHistórico clinicamente significativo de doença hepática consistente com Classe B ou C de Child-Pugh, doença hepática ativa, incluindo vírus da hepatite ativa ou outros vírus, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante, abuso atual de álcool ou cirrose.Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíacaProcedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 14 dias anteriores à inscrição, ou expectativa de necessidade de cirurgia importante durante a terapia de indução.Doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal alta importanteInfecções concorrentes, graves e incontroláveis, ou infecção conhecida pelo HIV com a seguinte exceção: Indivíduos que são soropositivos para o HIV são elegíveis, desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral por ≥4 semanas, tenham contagem de CD4 ≥350 células/uL, apresentem carga viral indetectável e não tenham histórico de infecções oportunísticas definidoras de AIDS nos 12 meses anteriores à inscrição.Infecção grave por COVID-19 nos 14 dias anteriores à inscrição; no entanto, não é necessário fazer exame de triagem para SARS-CoV-2.Infecção grave que requer o uso de antibióticos por via oral ou intravenosa nos 7 dias anteriores à triagem.Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo no estudo.História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção do câncer em investigação neste estudo e malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte.Para mulheres pré e perimenopáusicas, e homens: Hipersensibilidade conhecida ao agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (LHRHa); Não dispostos a fazer e manter o tratamento com o LHRHa aprovado durante a terapia endócrina que requer supressão da função gonadal.Tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 ou indutores dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento com giredestrant no Braço B.Uma história documentada de diátese hemorrágica, coagulopatia ou tromboembolismo, incluindo trombose venosa profunda, a menos que a condição esteja adequadamente tratada e sob controle.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Pronutrir Nutrição
Incorporando
EstudoheredERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05296798
