Última atualização há 2 dias
Um estudo que avalia a eficácia e segurança de Giredestrant adjuvante em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina adjuvante em participantes com câncer de mama precoce receptor de estrogênio-positivo e HER2-negativo (câncer de mama lidERA)
4200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Mexico, United States, Spain, Argentina
Hoffmann-La Roche
149Locais de pesquisa
4200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tumor de mama documentado positivo para receptor de estrogênio (RE) e negativo para HER2, conforme avaliado localmente em uma amostra de doença primária.Os participantes que têm câncer de mama multicêntrico (a presença de dois ou mais focos tumorais em diferentes quadrantes da mesma mama) e/ou multifocal (a presença de dois ou mais focos tumorais em um único quadrante da mama) também são elegíveis se todos os tumores examinados atenderem aos critérios patológicos de positividade para o receptor de estrogênio (ER) e negatividade para o HER2.Os participantes devem ter passado por uma cirurgia definitiva de seu(s) tumor(es) primário(s) de mama e linfonodos axilares (dissecção de linfonodos axilares [DLNA] e/ou biópsia de linfonodo sentinela [BLS]).Os participantes que receberam ou irão receber quimioterapia adjuvante devem ter concluído a quimioterapia adjuvante antes da randomização. Os participantes também podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante. Um período de eliminação de pelo menos 21 dias é necessário entre a última dose de quimioterapia adjuvante e a randomização.Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anti-câncer anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE v5.0 Grau 1 ou melhor (exceto alopecia, neuropatia periférica Grau ≤2, artralgia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o participante de acordo com o julgamento do investigador).Os participantes que receberam quimioterapia (neo)adjuvante e/ou passaram por cirurgia e não tiveram terapia endócrina anterior são elegíveis, desde que estejam inscritos dentro de 12 meses após a cirurgia definitiva para câncer de mama.Os participantes que confirmaram a disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral primário de mama não tratado adequado para testes de biomarcadores (ou seja, um bloco de tecido preservado em formalina e embutido em parafina [FFPE] [preferencial] ou 15-20 lâminas contendo seções sequenciais não coradas e recém-cortadas), juntamente com um relatório patológico desidentificado, são necessários. Embora 15-20 lâminas sejam preferíveis, se apenas 10-14 estiverem disponíveis, o indivíduo ainda pode ser elegível para o estudo.Os participantes com doença de linfonodos positivos e negativos são elegíveis, desde que atendam aos critérios de risco adicionais definidos no protocolo.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 ou 2Capaz e disposto a engolir, reter e absorver a medicação oral.Função adequada do órgãoPara ser elegível para participar do subestudo, além de atender aos critérios de inclusão do protocolo principal, os participantes também devem atender aos seguintes critérios modificados:Os pacientes que receberam radioterapia adjuvante devem ter concluído a radioterapia antes da inscrição, e os pacientes devem ter se recuperado (para Grau ≤1) dos efeitos agudos da radioterapia. Um período de eliminação de pelo menos 14 dias é necessário entre o fim da radioterapia e a inscrição.
- Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 10 dias após a última dose de giredestrant, ou dentro do período de tempo especificado pelas diretrizes locais de prescrição após a última dose da terapia endócrina escolhida pelo médico.Recebeu tratamento com terapia experimental nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou está atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada pelo patrocinador como não sendo científica ou medicamente compatível com este estudo.Recebendo ou planejando receber um inibidor de CDK4/6 como terapia (neo)adjuvante. Um curto curso de até 12 semanas de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com terapia de inibidor de CDK4/6 antes da randomização é permitido.Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíacaDiagnosticado com câncer de mama em estágio IVUma história de qualquer câncer de mama invasivo prévio (ipsilateral e/ou contralateral) ou carcinoma ductal in situ (CDIS). Participantes com histórico de CDIS contralateral tratado apenas com terapia regional local em qualquer momento podem ser elegíveis.Um histórico de qualquer outra malignidade nos 3 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, ou câncer uterino em estágio I.Qualquer tratamento endócrino prévio com moduladores seletivos do receptor de estrógeno (por exemplo, tamoxifeno), degradadores ou inibidores da aromatase. Um curto curso de terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante (até 12 semanas) é permitido.Doença hepática clinicamente significativa consistente com Classe B ou C de Child-Pugh, incluindo hepatite ativa (por exemplo, vírus da hepatite B [HBV] ou vírus da hepatite C [HCV]), abuso atual de álcool, cirrose ou teste positivo para hepatite viral.Tratamento com inibidores fortes de CYP3A4 ou indutores dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.Alergia conhecida ou hipersensibilidade a algum dos medicamentos do estudo ou a algum dos seus excipientes.Participantes pré e perimenopáusicas ou participantes do sexo masculino com hipersensibilidade conhecida a agonistas de LHRH.Uma história documentada de diátese hemorrágica, coagulopatia ou tromboembolismo.Disfunção renal que requer diáliseUm procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer de mama nos 28 dias anteriores à randomizaçãoUma infecção grave que requer antibióticos orais ou intravenosos nos 14 dias anteriores à triagem, ou outra infecção clinicamente significativa (por exemplo, COVID-19) nos 14 dias anteriores à triagem.Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, impeça a participação segura e conclusão do estudo por parte do indivíduo.Incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo, na opinião do investigador.Potenciais participantes são excluídos do subestudo se qualquer critério do estudo principal ou os seguintes critérios se aplicarem:Participação prévia no estudo primário GO42784Recebeu um CDK4/6i como terapia (neo)adjuvante antes da inscrição.Tratamento com indutores moderados da CYP3A, indutores fortes da CYP3A ou inibidores fortes da CYP3A nos últimos 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.
Sites
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Organización Médica de Investigación (OMI)
Hospital Privado de la Comunidad
EstudolidERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04961996
