Última atualização há 10 dias
Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant para câncer de mama HR+/HER2- avançado/metastático (CAPItello-292)
895 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
Este estudo de Fase Ib/III (CAPItello-292) tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e o grau de benefício adicional de capivasertibe combinado com CDK4/6i e fulvestrant em participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado (inoperável) ou metastático. Embora os regimes posológicos de capivasertib + fulvestrant e de CDK4/6i + fulvestrant sejam estabelecidos separadamente, a dose e o esquema posológico para as combinações triplas (capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant) necessitam de ser confirmados. Portanto, a parte inicial do estudo para determinação da dose da Fase Ib determinará as doses recomendadas da Fase III (RP3D) das combinações triplas. A parte de Fase III do estudo avaliará a eficácia, segurança e o grau de benefício adicional das combinações triplas de capivasertibe e fulvestrant com CDK4/6i à escolha do investigador (palbociclib ou ribociclibe em doses seguras e toleráveis, uma vez identificado) em comparação com um braço de controle (fulvestrant + escolha do investigador de CDK4/6i [palbociclib ou ribociclibe]) em uma população de alto risco ER+ HER2-maC que não recebeu terapia endócrina prévia no cenário avançado.
AstraZeneca
7Locais de pesquisa
895Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulheres adultas (pré-/peri-/ e pós-menopáusicas) e homens adultos.Câncer de mama HR+/ HER2- confirmado histologicamente determinado a partir da amostra tumoral mais recente (primária ou metastática) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology e do College of American Pathologists.Para cumprir o requisito da doença HR+, um câncer de mama deve expressar ER com ou sem co-expressão do receptor de progesterona.Elegível para terapia com fulvestranto e pelo menos um dos seguintes: palbociclib, ribociclib ou abemaciclib, conforme avaliação do investigador local. A tolerância anterior a inibidores específicos de CDK4/6 e os níveis de dose necessários.Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea.Consentir para fornecer uma amostra de tumor FFPE obrigatória.Tratamento anterior com um ET (tamoxifeno, IA ou SERD oral) como agente único ou em combinação, com evidência radiológica de recidiva ou progressão do câncer de mama enquanto em tratamento, ou dentro de 12 meses após a conclusão de um regime de ET (neo)adjuvante.Fornecimento de amostras de sangue obrigatórias na triagem para testes centrais usando um teste ctDNA investigacional a ser estratificado com base no status de PIK3CA/AKT1/PTEN.Ser elegível para fulvestranto e pelo menos um dos medicamentos palbociclib ou ribociclib (dependendo das opções disponíveis de CDK4/6i no momento da inscrição), conforme avaliação do investigador local.Ter lesão(ões) mensurável(eis) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou, na ausência de doença mensurável, lesões ósseas líticas ou mistas que podem ser avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
- História de outra neoplasia maligna primária, exceto por neoplasia maligna tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida por ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recidiva.Radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.Cirurgia maior ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Toxicidades persistentes (CTCAE Grau >1) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia. Participantes com toxicidade irreversível que não se espera razoavelmente que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos após consulta com o médico do estudo da AstraZeneca.Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas, a menos que essas lesões sejam tratadas de forma definitiva e estejam clinicamente estáveis sem o uso de esteroides para manejo dos sintomas por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos na triagem.Intervalo QT corrigido em repouso médio (QTcF):Participantes a serem tratados com palbociclib: QTcF ≥ 470 ms obtido da média de 3 ECGs consecutivos.Participantes a serem tratados com ribociclib: QTcF ≥ 450 ms obtido a partir da média de 3 ECGs consecutivos.Participantes a serem tratados com abemaciclib (apenas Fase Ib): QTcF ≥ 470 ms obtido da média de 3 ECGs consecutivos.Quaisquer anomalias clinicamente importantes na ritmicidade cardíaca, condução ou morfologia do ECG em repouso.Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos.Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos 6 meses anteriores: revascularização do miocárdio, angioplastia, stent vascular, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau ≥ 2 da New York Heart Association (NYHA).Hipotensão não controlada.Hipertensão não controlada.Frações de ejeção cardíaca fora da faixa normal institucional ou < 50%.Arritmia não controlada ou de alto grau ou sintomática e fibrilação atrial.Qualquer uma dessas anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose na triagem.Diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer tratamento com insulina.Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 8,0%.Transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos prévio.Qualquer tratamento anterior com inibidores de AKT, PI3K ou mTOR.Tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 no cenário metastático.Mais de 1 linha de quimioterapia para doença metastática.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Investigaciones Clínicas Moleculares - ICM
Incorporando
Sanatorio Chivilcoy
Incorporando
Hospital General de Agudos Dra. Cecilia Grierson
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Centro Médico Focus - CECIC
EstudoCAPItello-292
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04862663
