LASER e radiofrequência para tratamento de atrofia vulvar vaginal (VVA) em mulheres tratadas de câncer de mama (EPMLARF-arm2)
195 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Mulheres tratadas de câncer de mama com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo. As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, radiofrequência microablativa ou Promestrieno. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo promestrieno, a aplicação será feita pelo paciente, diariamente durante 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 meses, e a cada 30 dias, os pacientes terão uma consulta marcada quando será verificado o peso do tubo de promestrieno, para verifique o uso correto. As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 dias após o término do terceiro mês de tratamento. Serão avaliadas: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após uso de LASER, radiofrequência ou promestrieno; matriz extracelular e metaloproteinases na remodelação do colágeno vulvovaginal induzida por promestrieno, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções sexuais e queixas antes e depois do uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.
Federal University of São Paulo
1Locais de pesquisa
195Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Fêmea
Requisitos médicos
Mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia e / ou quimioterapia e / ou radioterapia, que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da inclusão, independentemente do uso de inibidores da aromatase e que estejam reclamando de atrofia vulvovaginal.
Para apresentar, pelo menos moderada ou grave intensidade (pontuação 4 ou mais na escala analógica visual (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal:
- Queimação
- Desconforto
- Ressecamento
- Rachaduras
- Prurido
- Falta de lubrificação vaginal
- Dispareunia de penetração que começou na transição para a menopausa ou pós-menopausa
- Diminuição da turgidez e trofismo do epitélio vaginal
- Ausência de muco e dobras na pele.
Ausência de procedimento cirúrgico vaginal no último ano
Prolapso genital em estágio não superior ao estágio II da Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) com pontos Ba, Bp ou C menores ou iguais a 0
Infecção genital ativa
Infecção ativa pelo HPV (vírus do papiloma humano) ou herpes
usuários de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina e outras substâncias químicas)
Sangramento genital pós-menopausa
diabetes descontrolada
O uso de multivitaminas com zinco
uso de DIU de cobre ou hormonal (dispositivo intrauterino) no momento da inclusão
presença de fístulas geniturinárias ou retovaginais
Sites
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
R. Sena Madureira, 1500 - Vila Clementino, São Paulo - SP, 04021-001