Última atualização há 15 meses

LASER e radiofrequência para tratamento de atrofia vulvar vaginal (VVA) em mulheres tratadas de câncer de mama (EPMLARF-arm2)

195 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Mulheres tratadas de câncer de mama com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo. As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, radiofrequência microablativa ou Promestrieno. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo promestrieno, a aplicação será feita pelo paciente, diariamente durante 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 meses, e a cada 30 dias, os pacientes terão uma consulta marcada quando será verificado o peso do tubo de promestrieno, para verifique o uso correto. As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 dias após o término do terceiro mês de tratamento. Serão avaliadas: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após uso de LASER, radiofrequência ou promestrieno; matriz extracelular e metaloproteinases na remodelação do colágeno vulvovaginal induzida por promestrieno, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções sexuais e queixas antes e depois do uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.
Federal University of São Paulo
1Locais de pesquisa
195Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de mama

requisitos para o paciente

Até 75 anos
Fêmea

Requisitos médicos

Mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia e / ou quimioterapia e / ou radioterapia, que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da inclusão, independentemente do uso de inibidores da aromatase e que estejam reclamando de atrofia vulvovaginal.
Para apresentar, pelo menos moderada ou grave intensidade (pontuação 4 ou mais na escala analógica visual (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal: - Queimação - Desconforto - Ressecamento - Rachaduras - Prurido - Falta de lubrificação vaginal - Dispareunia de penetração que começou na transição para a menopausa ou pós-menopausa - Diminuição da turgidez e trofismo do epitélio vaginal - Ausência de muco e dobras na pele.
Ausência de procedimento cirúrgico vaginal no último ano
Prolapso genital em estágio não superior ao estágio II da Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) com pontos Ba, Bp ou C menores ou iguais a 0
Infecção genital ativa
Infecção ativa pelo HPV (vírus do papiloma humano) ou herpes
usuários de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina e outras substâncias químicas)
Sangramento genital pós-menopausa
diabetes descontrolada
O uso de multivitaminas com zinco
uso de DIU de cobre ou hormonal (dispositivo intrauterino) no momento da inclusão
presença de fístulas geniturinárias ou retovaginais

Sites

Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
R. Sena Madureira, 1500 - Vila Clementino, São Paulo - SP, 04021-001
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