Cirurgia axilar personalizada com ou sem dissecção de linfonodo axilar seguida de radioterapia em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo clínico (TAXIS)
1500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
A remoção de todos os linfonodos da axila por dissecção axilar convencional tem sido o tratamento padrão para todos os pacientes com câncer de mama por quase um século. Na década de 90, o procedimento do linfonodo sentinela, que envolve a remoção seletiva dos primeiros linfonodos afetados, foi introduzido na prática clínica. Hoje, a dissecção axilar convencional ainda é realizada em muitas mulheres com câncer de mama que se espalhou para os gânglios. É a causa de morbidade relevante na forma de linfedema, comprometimento da mobilidade do ombro, distúrbios da sensação e dor crônica em até um terço de todas as mulheres submetidas ao procedimento. O estudo TAXIS avaliará o tratamento ideal para pacientes com câncer de mama em termos de cirurgia e radioterapia. Em particular, investigará o valor da cirurgia axilar personalizada (TAS), uma nova técnica que visa remover seletivamente os gânglios linfáticos positivos. A TAS combina a remoção de nódulos palpáveis suspeitos com o procedimento sentinela. TAS é um procedimento promissor que pode diminuir significativamente a morbidade em pacientes com câncer de mama, evitando o tratamento cirúrgico excessivo. Este estudo tem o potencial de estabelecer um novo padrão de tratamento mundial com menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida, mantendo a mesma eficácia fornecida pela cirurgia radical. O principal objetivo do estudo é mostrar que a TAS e a radioterapia (RT) axilar não são inferiores à ALND em termos de sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de mama linfonodo positivo com alto risco de recorrência na era da terapia sistêmica eficaz e extensão irradiação nodal regional.
University Hospital, Basel, Switzerland
1Locais de pesquisa
1500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Critérios de inclusão na pré-inscrição: consentimento informado por escrito de acordo com as regulamentações ICH/GCP antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.
Critérios de inclusão no pré-registro: câncer de mama, nódulo positivo detectado por palpação ou imagem (com ou sem tratamento neoadjuvante planejado).
Critérios de inclusão na pré-inscrição: mulheres ou homens com idade ≥ 18 anos.
Critérios de inclusão na pré-inscrição: capacidade de completar os questionários de Qualidade de Vida.
Critérios de inclusão no registro: câncer de mama com comprometimento dos linfonodos (comprovado histológica ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) estágio II-III AJCC/UICC [42] (todos os subtipos moleculares permitidos).
Critérios de inclusão no registro: positividade nodal detectada por imagem (iN+) e confirmada por patologia.
Critérios de inclusão no registro: positividade nodal detectada por palpação (cN1-3) e confirmada por patologia.
Critérios de inclusão no registro: o câncer de mama oculto é permitido, se houver comprovação de metástase linfática axilar por biópsia.
Critérios de inclusão no registro: elegível para ALND primário ou procedimento de linfonodo sentinela (SLN) com seção congelada e qualquer um dos seguintes:
recém-diagnosticado,
recorrência isolada na mama ou segundo câncer de mama ipsilateral após cirurgia conservadora anterior da mama e procedimento sentinela e pelo menos 3 anos livre de doença e sem dissecção axilar prévia ou RT axilar.
Critérios de inclusão no registro: nódulo linfático axilar mais suspeito cortado.
Critérios de inclusão no registro: questionário inicial de Qualidade de Vida foi completado.
Critérios de inclusão no registro: estado de saúde da OMS 0-2.
Critérios de inclusão no registro: condição adequada para anestesia geral e cirurgia de câncer de mama.
Critérios de inclusão no registro: mulheres em idade fértil que estão usando contracepção eficaz, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento do ensaio clínico e posteriormente durante o tempo recomendado pelas diretrizes para terapias sistêmicas adjuvantes. Um teste de gravidez negativo antes da inclusão no ensaio é exigido para todas as mulheres em idade fértil.
Critérios de inclusão no registro: os homens concordam em não ser pais durante o tratamento do ensaio e nos 6 meses seguintes.
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória): câncer de mama com linfonodos positivos (comprovado histologicamente ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) estágio II-III AJCC/UICC (todos os subtipos moleculares permitidos).
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória):
positividade nodal inicialmente detectada por imagem e não palpável e doença residual confirmada por patologia** (incluindo ITCs residuais) no linfonodo sentinela ou não linfonodo sentinela em caso de tratamento neoadjuvante prévio.
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória): positividade dos linfonodos inicialmente palpáveis e doença residual confirmada por patologia** (incluindo ITCs residuais) em caso de tratamento neoadjuvante prévio.
Observação: pacientes com ypN0(i+) podem ser incluídos (o estágio II-III da AJCC refere-se ao estágio antes do tratamento neoadjuvante) **observação: se a aspiração por agulha fina ou biópsia central do linfonodo marcado após tratamento neoadjuvante mostrar inequivocamente câncer, a confirmação repetida da doença residual por seção congelada intraoperatória não é obrigatória.
Critérios de exclusão no pré-registro: câncer de mama em estágio IV.
Critérios de exclusão no pré-registro: câncer de mama clínico N3c (N3a clínico e N3b clínico são permitidos).
Critérios de exclusão pré-registro: câncer de mama clínico N2b (N2a clínico é permitido).
Critérios de exclusão na pré-inscrição: câncer de mama contralateral dentro de 3 anos. Observação: carcinoma ductal in situ (CDIS) contralateral é permitido se o tratamento prévio não interferir ou comprometer o tratamento do ensaio clínico.
Critérios de exclusão no pré-registro: cirurgia axilar prévia (exceto procedimento prévio de linfonodo sentinela em caso de recorrência na mama).
Critérios de exclusão na pré-inscrição: radioterapia regional prévia.
Critérios de exclusão pré-registro: histórico de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 3 anos a partir do pré-registro, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não-melanoma localizado.
Critérios de exclusão na pré-inscrição: tratamento com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à pré-inscrição.
Critérios de exclusão no pré-registro: qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica grave, que, na opinião do investigador, possa interferir no planejamento do estadiamento, tratamento e acompanhamento, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatório): ausência de clipe na radiografia do espécime.
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatória): doença palpável deixada na axila após Cirurgia Axilar Personalizada (TAS).
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatória): nenhum linfonodo sentinela identificado na axila.
Sites
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires