Última atualização há 17 meses

Cirurgia axilar personalizada com ou sem dissecção de linfonodo axilar seguida de radioterapia em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo clínico (TAXIS)

1500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
A remoção de todos os linfonodos da axila por dissecção axilar convencional tem sido o tratamento padrão para todos os pacientes com câncer de mama por quase um século. Na década de 90, o procedimento do linfonodo sentinela, que envolve a remoção seletiva dos primeiros linfonodos afetados, foi introduzido na prática clínica. Hoje, a dissecção axilar convencional ainda é realizada em muitas mulheres com câncer de mama que se espalhou para os gânglios. É a causa de morbidade relevante na forma de linfedema, comprometimento da mobilidade do ombro, distúrbios da sensação e dor crônica em até um terço de todas as mulheres submetidas ao procedimento. O estudo TAXIS avaliará o tratamento ideal para pacientes com câncer de mama em termos de cirurgia e radioterapia. Em particular, investigará o valor da cirurgia axilar personalizada (TAS), uma nova técnica que visa remover seletivamente os gânglios linfáticos positivos. A TAS combina a remoção de nódulos palpáveis suspeitos com o procedimento sentinela. TAS é um procedimento promissor que pode diminuir significativamente a morbidade em pacientes com câncer de mama, evitando o tratamento cirúrgico excessivo. Este estudo tem o potencial de estabelecer um novo padrão de tratamento mundial com menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida, mantendo a mesma eficácia fornecida pela cirurgia radical. O principal objetivo do estudo é mostrar que a TAS e a radioterapia (RT) axilar não são inferiores à ALND em termos de sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de mama linfonodo positivo com alto risco de recorrência na era da terapia sistêmica eficaz e extensão irradiação nodal regional.
University Hospital, Basel, Switzerland
1Locais de pesquisa
1500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de mama

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Critérios de inclusão na pré-inscrição: consentimento informado por escrito de acordo com as regulamentações ICH/GCP antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.
Critérios de inclusão no pré-registro: câncer de mama, nódulo positivo detectado por palpação ou imagem (com ou sem tratamento neoadjuvante planejado).
Critérios de inclusão na pré-inscrição: mulheres ou homens com idade ≥ 18 anos.
Critérios de inclusão na pré-inscrição: capacidade de completar os questionários de Qualidade de Vida.
Critérios de inclusão no registro: câncer de mama com comprometimento dos linfonodos (comprovado histológica ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) estágio II-III AJCC/UICC [42] (todos os subtipos moleculares permitidos).
Critérios de inclusão no registro: positividade nodal detectada por imagem (iN+) e confirmada por patologia.
Critérios de inclusão no registro: positividade nodal detectada por palpação (cN1-3) e confirmada por patologia.
Critérios de inclusão no registro: o câncer de mama oculto é permitido, se houver comprovação de metástase linfática axilar por biópsia.
Critérios de inclusão no registro: elegível para ALND primário ou procedimento de linfonodo sentinela (SLN) com seção congelada e qualquer um dos seguintes:
recém-diagnosticado,
recorrência isolada na mama ou segundo câncer de mama ipsilateral após cirurgia conservadora anterior da mama e procedimento sentinela e pelo menos 3 anos livre de doença e sem dissecção axilar prévia ou RT axilar.
Critérios de inclusão no registro: nódulo linfático axilar mais suspeito cortado.
Critérios de inclusão no registro: questionário inicial de Qualidade de Vida foi completado.
Critérios de inclusão no registro: estado de saúde da OMS 0-2.
Critérios de inclusão no registro: condição adequada para anestesia geral e cirurgia de câncer de mama.
Critérios de inclusão no registro: mulheres em idade fértil que estão usando contracepção eficaz, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento do ensaio clínico e posteriormente durante o tempo recomendado pelas diretrizes para terapias sistêmicas adjuvantes. Um teste de gravidez negativo antes da inclusão no ensaio é exigido para todas as mulheres em idade fértil.
Critérios de inclusão no registro: os homens concordam em não ser pais durante o tratamento do ensaio e nos 6 meses seguintes.
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória): câncer de mama com linfonodos positivos (comprovado histologicamente ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) estágio II-III AJCC/UICC (todos os subtipos moleculares permitidos).
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória):
positividade nodal inicialmente detectada por imagem e não palpável e doença residual confirmada por patologia** (incluindo ITCs residuais) no linfonodo sentinela ou não linfonodo sentinela em caso de tratamento neoadjuvante prévio.
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatória): positividade dos linfonodos inicialmente palpáveis e doença residual confirmada por patologia** (incluindo ITCs residuais) em caso de tratamento neoadjuvante prévio.
Observação: pacientes com ypN0(i+) podem ser incluídos (o estágio II-III da AJCC refere-se ao estágio antes do tratamento neoadjuvante) **observação: se a aspiração por agulha fina ou biópsia central do linfonodo marcado após tratamento neoadjuvante mostrar inequivocamente câncer, a confirmação repetida da doença residual por seção congelada intraoperatória não é obrigatória.
Critérios de exclusão no pré-registro: câncer de mama em estágio IV.
Critérios de exclusão no pré-registro: câncer de mama clínico N3c (N3a clínico e N3b clínico são permitidos).
Critérios de exclusão pré-registro: câncer de mama clínico N2b (N2a clínico é permitido).
Critérios de exclusão na pré-inscrição: câncer de mama contralateral dentro de 3 anos. Observação: carcinoma ductal in situ (CDIS) contralateral é permitido se o tratamento prévio não interferir ou comprometer o tratamento do ensaio clínico.
Critérios de exclusão no pré-registro: cirurgia axilar prévia (exceto procedimento prévio de linfonodo sentinela em caso de recorrência na mama).
Critérios de exclusão na pré-inscrição: radioterapia regional prévia.
Critérios de exclusão pré-registro: histórico de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 3 anos a partir do pré-registro, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não-melanoma localizado.
Critérios de exclusão na pré-inscrição: tratamento com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à pré-inscrição.
Critérios de exclusão no pré-registro: qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica grave, que, na opinião do investigador, possa interferir no planejamento do estadiamento, tratamento e acompanhamento, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatório): ausência de clipe na radiografia do espécime.
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatória): doença palpável deixada na axila após Cirurgia Axilar Personalizada (TAS).
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatória): nenhum linfonodo sentinela identificado na axila.

Sites

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. San Martín 5481, CABA, Buenos Aires
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