Última atualização há 34 dias
Um estudo avaliando Atezolizumab e Bevacizumab, com ou sem Tiragolumab, em participantes com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático não tratado (IMbrave152)
650 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
5Locais de pesquisa
650Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de hígado
Carcinoma hepatocelular
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- HCC localmente avançado ou metastático e/ou não ressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) em participantes cirróticos.Doença que não é passível de tratamento cirúrgico curativo e/ou terapias locorregionais.Sem tratamento sistêmico prévio para HCC localmente avançado, metastático e/ou irressecável.Doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomizaçãoChild-Pugh Classe A até 7 dias antes da randomizaçãoFunção hematológica e de órgãos terminais adequadaAs participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a evitar a gravidez dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumab, dentro de 6 meses após a última dose de bevacizumab e dentro de 90 dias após a última dose de tiragolumabe/placebo.Os participantes do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino em idade fértil ou uma parceira grávida devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose de bevacizumabe, e por 90 dias após a última dose de tiragolumabe/placebo, para evitar expor o embrião.
- Gravidez ou amamentação dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe, dentro de 6 meses após a última dose de bevacizumabe e dentro de 90 dias após a última dose de tiragolumabe/placeboTratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoints imunológicosTratamento com terapia investigacional até 28 dias antes do início do tratamento do estudoTratamento com terapia locorregional no fígado dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou não recuperação dos efeitos colaterais de qualquer procedimento desse tipo.Tratamento com agentes imunomoduladores sistêmicosTratamento com medicamento imunossupressor sistêmicoVarizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou com alto risco de sangramento.Um evento de sangramento prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudoAtiva ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológicaHistória de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por medicamentos, ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa em tomografia computadorizada de tórax de triagem.História de malignidade que não seja HCC nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de neoplasias com risco negligenciável de metástase ou morte.Histologia mista ou outros subtipos/variantes de HCC, incluindo, mas não se limitando a, adenocarcinoma hepático conhecido, HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoide, outro subtipo raro de HCC, ou colangiocarcinoma misto e HCCCo-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV)Infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou infecção crônica ativa pelo EBV conhecida ou suspeitaMetástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.
Sites
Hospital de Amor Amazônia
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
PanOncology Trials
Incorporando
EstudoSKYSCRAPER-14
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Carcinoma hepatocelular
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05904886
